西南证券-生物药行业专题报告_立足全球_展望国内的生物药行业投资指南_112页_6mb

立足全球、展望国内的生物药行业投资指南总结

核心内容

生物药是近年来发展最快的医药细分领域之一，具有高增长潜力。全球生物药市场规模从2016年的2020亿美元增长至2022年的3260亿美元，年复合增长率8.3%。中国生物药市场增长更快，从2012年的627亿元增至2016年的1527亿元，年复合增长率24.9%。Frost&Sullivan预测，2016-2021年中国生物药市场将以16.4%的年复合增长率增长，预计2021年市场规模将达到3269亿元。

抗体药作为生物药的重要组成部分，正迅速发展，全球单抗销售额从1997年的3.1亿美元增长至2015年的916亿美元，年复合增速达34.9%。中国抗体药市场仍处于发展初期，2016年销售额约91亿元，仅占药品市场的1%。随着国家医保目录的扩展，预计国内抗体药市场将快速爆发。

CAR-T细胞疗法作为新兴的生物技术，被认为是抗癌领域的革命性突破。2017年吉利德科学以119亿美元收购KitePharma，美国FDA批准了全球首款CAR-T药物Kymriah，标志着人类抗癌进入新纪元。中国在该领域已有领先的研发企业。

主要观点

1. 生物药市场增长潜力巨大：生物药是未来10年最具投资价值的医药细分市场，全球和中国市场均保持高速成长。
2. 抗体药是生物药的“王牌”：抗体药在生物药中占据重要地位，市场集中度高，且在国内外均面临快速扩张机遇。
3. CAR-T疗法引领抗癌新纪元：细胞治疗尤其是CAR-T技术，正在改变癌症治疗格局，中国企业在该领域已具备国际竞争力。
4. 国内生物药市场前景广阔：政策支持、医保覆盖增加、进口替代趋势明显，推动国内生物药快速发展。
5. 生物药研发与生产壁垒高：相比传统小分子药物，生物药在研发、生产、质量控制等方面具有更高的技术要求。

关键信息

市场增长预测

• 全球生物药市场预计从2016年的2020亿美元增长至2022年的3260亿美元，年复合增长率8.3%。
• 中国生物药市场从2012年的627亿元增长至2016年的1527亿元，预计2021年达到3269亿元，年复合增长率16.4%。
• 中国抗体药市场从2012年的35亿元增至2016年的91亿元，预计2021年达到276亿元，年复合增长率25.0%。

抗体药发展

• 全球抗体药市场已近1000亿美元规模，2015年销售额达916亿美元。
• 抗体药主要分为单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等。
• 抗体药的五大热门靶点包括：TNF-α、VEGF/VEGFR、HER2、CD20和PD-1/PD-L1。

投资策略

• 重点推荐A/H股及非A/H股上市公司，如恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物、康弘药业、安科生物、金斯瑞生物科技，以及信达生物、君实生物、百济神州等。
• 投资应考虑研发管线、销售能力、政策支持、医保报销等因素。

风险提示

• 药物研发风险、销售不及预期风险、政策变化风险。

重点公司盈利预测与评级

投资要点

• 患者刚需：肿瘤等重大疾病推动生物药需求。
• 渗透率提升：抗体药等新一代生物药渗透率低，市场潜力大。
• 进口替代：国产生物类似药和me-too药有望替代进口药。
• 海外市场：国内生物药企业具备“出海”潜力，可参考海外估值体系。

生物药研发与生产特点

• 研发壁垒高：从发现与制备、细胞株构建到生产过程均存在高技术门槛。
• 生产成本高：生物药的生产过程复杂，成本远高于传统化学药。
• 质量控制关键：生物药的质量与生产环境密切相关，需严格把控。

生物类似药市场前景

• 市场潜力大：生物类似药的市场发展迅速，预计2021年全球销售额达366亿美元。
• 研发难度大：生物类似药的研发周期长、费用高，需满足严格的监管要求。
• 政策支持：中国政策逐步向欧美靠拢，生物类似药发展前景广阔。

Me-too类新药

• 国内Me-too类药物发展迅速，如PD-1/PD-L1药物，恒瑞、信达、君实和百济神州等企业已在该领域取得重要进展。

CAR-T疗法

• CAR-T疗法是近年来最具颠覆性的新兴生物技术之一，2017年吉利德收购KitePharma，FDA批准Kymriah上市，标志着抗癌进入新纪元。
• 中国企业在CAR-T领域具备领先优势，相关研发项目和标的持续增加。

海外生物药公司发展启示

• NBI与XLV表现：1995-2017年，NBI涨幅为1875.8%，远超同期标准普尔500指数。
• 政策与监管：美国在政策、监管及资本支持方面推动了生物药的快速发展。
• 估值方式：可借鉴海外估值方法，如DCF、相对估值法及并购估价法。

生物药基础知识

• 生物药分类：包括抗体、酶、干扰素、激素、疫苗、血液制品、基因治疗药物和细胞治疗药物等。
• 分子量与结构：生物药分子量通常大于5000 Da，结构复杂，研发和生产难度高。
• 研发与生产流程：涉及转基因小鼠平台、噬菌体展示技术、细胞株构建及生物药生产等多个环节。

投资建议

• 重点关注具备创新能力、研发管线丰富、市场前景广阔的生物药企业。
• 需综合考虑政策支持、医保覆盖、产品竞争力及海外市场拓展等因素。
• 生物药市场具有高增长潜力，但也伴随着高研发风险和市场不确定性。

风险提示

• 药物研发风险：研发周期长，成功率低，可能面临技术难题。
• 销售不及预期风险：市场竞争激烈，销售情况可能受多种因素影响。
• 政策变化风险：政策调整可能对生物药市场产生重大影响。

总结

生物药作为医药行业的重要组成部分，具有广阔的发展前景和投资价值。抗体药是其中最具潜力的细分领域，而CAR-T疗法则代表了未来抗癌的发展方向。中国生物药市场正处于快速增长阶段，政策支持、医保报销、进口替代等因素共同推动其发展。投资者应关注具备创新能力、研发管线丰富、市场前景广阔的公司，并结合国内外市场环境和政策变化进行综合评估。