2016生物制品批签发年报_21页

2016年生物制品批签发年报总结

核心内容

2016年，国家食品药品监督管理总局（总局）领导下的中检院和7家省级药品检验机构共同推进生物制品批签发工作，逐步细化和完善批签发程序，确保产品质量和市场规范。全年共签发疫苗3949批、约6.46亿人份；血液制品4025批、约5927.8万瓶；血筛试剂836批、约8.78亿人份。不合格制品数量极少，仅1批国产疫苗和2批进口人血白蛋白不符合规定。

主要观点

• 质量稳定：疫苗批签发不合格率持续保持在较低水平，2016年为0.03%，全年仅有1批疫苗不合格。
• 国产为主：国产疫苗和血筛试剂占主导地位，进口制品比例较低，仅占5%以下。
• 血液制品缺口：人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口，主要依靠进口补充。
• 国际认可：我国疫苗质量获得国际认可，部分国产疫苗通过WHO预认证，出口量增加。
• 批签发制度完善：2016年总局组织《生物制品批签发管理办法》修订，进一步规范批签发流程。
• 重点品种监管：针对二价脊髓灰质炎疫苗、sIPV、EV71疫苗等重点品种进行严格监管和趋势分析，确保质量稳定。

关键信息

一、疫苗类制品批签发

1. 2016年度概况

• 签发疫苗51个品种，共3950批次，其中3949批符合规定，不合格率0.25‰。
• 拒签1批国产疫苗（长春长生生物，吸附无细胞百白破联合疫苗），不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。
• 2016年签发量较2015年基本持平，约6.46亿人份。

2. 批签发工作内容

• 资料审查：发出13份问题反馈单，涉及20余批制品，主要关注生产规范、工艺一致性、药典执行等问题。
• 趋势分析：通过监测关键生产环节质控数据，督促企业加强质量保证和风险评估。
• 新疫苗介入：提前介入新疫苗质量评价，推动其上市，如EV71疫苗。
• 制度修订：积极参与《生物制品批签发管理办法》修订，梳理流程，完善质量管理。
• 沟通机制：通过书面反馈、电话沟通、会议等形式加强与企业及监管部门的沟通。

3. 重点品种

• 二价脊髓灰质炎疫苗 (bOPV)：2016年5月启用，全年签发133批，滴度检测结果稳定，未见严重异常。
• Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 (sIPV)：2015年首次签发，2016年共签发53批，质量稳定，与生产企业数据一致。
• 肠道病毒71型疫苗 (EV71疫苗)：全年签发72批，975.5万剂，暂未见严重不良反应。

4. 存在问题

• 系统问题：国家生物制品批签发管理系统因经费未落实导致运行中断，影响信息接收和报告汇总。
• 检验时限：部分批次因试验动物短缺和集中送检，导致检验积压，超时限情况仍存在。
• 检验效率：需合理配置资源，适时调整检验频率以提高效率。
• 公众认知：需加强疫苗检验科普宣传，提升公众对疫苗的科学认识和信心。

二、血液制品批签发

1. 2016年度概况

• 签发血液制品12个品种，共4025批次，约5927.8万瓶。
• 2批进口人血白蛋白因可见异物不合格被拒签。

2. 国内浆站信息

• 全国共有218个血浆站，全年投浆约6212吨，远低于临床需求，缺口约8000吨。
• 进口人血白蛋白约2048.97万瓶，相当于7988吨血浆，有效补充国内供应。

3. 重点品种

• 人凝血因子VIII：国内5家企业生产，2016年签发98.86万瓶，同比增长19.8%。进口68.59万瓶，占41%，有效缓解市场短缺。

4. 存在问题

• 检验一致性：需加强各检验机构间沟通，确保检验结果一致。
• 技术指导：中检院需加强对各检验机构的技术指导和培训，提升检验能力。
• 检验比例优化：可考虑适当减少检验比例，提高效率，降低企业成本。

三、血源筛查用体外诊断试剂批签发

1. 2016年度概况

• 签发血源筛查试剂836批，约8.78亿人份，涉及9个品种、24家企业。
• 进口试剂64批，约0.3亿人份，占3.5%，涉及5家进口企业。

2. 核酸检测血源筛查试剂实施批签发

• 总局召开工作会议，决定对HBV/HCV/HIV核酸检测血源筛查试剂实施批签发。
• 中检院召开沟通会，听取企业意见，确保制度顺利实施。

总结

2016年生物制品批签发工作整体质量稳定，不合格率低，国产产品为主导，部分产品获得国际认可并出口。在制度完善、资料审查、趋势分析、重点品种监管等方面取得显著成效。然而，仍需解决系统运维、检验效率、检验比例优化及检验一致性等问题，以进一步提升生物制品质量监管水平。