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报告摘要

2016年生物制品批签发年报总结

核心内容概述

2016年，国家食品药品监督管理总局（总局）领导中检院及7家省级药品检验机构，持续推进生物制品批签发工作，进一步细化和完善批签发程序，确保生物制品质量稳定可控，推动产业发展。全年共签发疫苗3949批、约6.46亿人份；血液制品4025批、约5927.8万瓶；血源筛查试剂836批、约8.78亿人份。

主要观点与关键信息

一、疫苗类制品批签发

批签发概况
2016年签发疫苗51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定，1批不符合规定（不合格率0.25‰）。拒签的1批疫苗为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。
质量与供应情况
- 疫苗质量总体稳定，不合格率较低，2016年为0.03%。
- 国产疫苗占主导地位，进口疫苗仅占2.32%。
- 一类疫苗主要由国有企业供应，占79.3%，其中“六大生研所”占88.9%。
- 二类疫苗包括乙脑疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等，签发量与品种逐年增长。
重点品种
- 二价脊髓灰质炎疫苗 (bOPV)：为实现消灭脊髓灰质炎目标，2016年5月启动bOPV签发，共签发133批，病毒滴度检测结果均在警戒线内，产品一致性良好。
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 (sIPV)：2016年共签发53批，与生产企业检测结果一致，产品稳定性良好。
- 肠道病毒71型疫苗 (EV71疫苗)：共签发72批，未见严重不良反应报告，检测结果一致性较好。
工作内容
- 严把资料审查关，发出13份问题反馈单，督促企业规范生产。
- 以趋势分析为手段，监测关键质控数据，为不良反应处理提供技术支撑。
- 提前介入新疫苗质量评价，推进新疫苗上市。
- 积极参与《生物制品批签发管理办法》修订，完善批签发体系。
- 加强与生产企业、监管部门的沟通，确保批签发工作顺利开展。
存在问题
- 国家生物制品批签发管理系统需进一步完善，网络运维经费未落实影响系统运行。
- 试验动物供应短缺导致检验积压，超时限情况仍存在。
- 需提高批签发工作效率，合理配置资源，适时调整检验频率。
- 加强疫苗检验科普宣传，提升公众对疫苗的科学认识和信心。

二、血液制品批签发

批签发概况
2016年签发血液制品12个品种、4025批次，约5927.8万瓶。其中2批进口人血白蛋白因可见异物不合格被拒签。
生产与供应情况
- 国产血液制品2564批，计3878.8万瓶，进口制品1457批，计2048.9万瓶。
- 国产人血白蛋白占43.75%，进口占56.25%。
- 人凝血因子VIII为关键品种，国产签发98.86万瓶，进口68.59万瓶，进口占比41%，有效补充市场。
国内浆站信息
- 2016年共有218个血浆站，全年投浆约6212吨，仍不能满足临床需求，差额约8000吨。
工作内容
- 中检院承担血液制品批签发的技术指导、标准物质和组织协调，抽取10-20%批次进行检验。
- 加强检验机构间沟通，确保批签发一致性。
- 开展效价测定方法培训，提升检验能力。
存在问题
- 各检验机构间需加强沟通，确保批签发一致性。
- 中检院应加强技术指导与业务培训，提升检验能力。
- 可研究适当减少检验比例，提高效率，降低企业成本。

三、血源筛查用体外诊断试剂批签发

批签发概况
2016年签发血源筛查试剂836批、约8.78亿人份，涉及9个品种，24家生产企业。其中进口试剂64批，占8%，签发量约0.3亿人份，占3.5%。
质量与供应情况
- 近年血源筛查试剂连续5年合格率达100%，质量稳定。
- 主要品种包括HBV、HCV、HIV抗体及抗原检测试剂，以及梅毒、乙肝、丙肝等诊断试剂。
工作内容
- 2016年2月召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”，推动相关工作。
- 3月召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”，听取企业意见，确保工作顺利实施。
存在问题
- 需进一步完善批签发流程，提高资料审查质量。
- 探索减少检验比例的可行性，以提高效率、降低成本。

总结

2016年，我国生物制品批签发体系不断完善，质量控制日趋严格。疫苗、血液制品和血源筛查试剂的签发量总体稳定，国产产品占据主导地位，质量可控。同时，批签发制度在推动产业发展、保障用药安全方面发挥了重要作用。尽管存在系统运维、检验效率和沟通机制等问题，但通过多方协作与改进，已逐步得到解决。未来，需进一步优化流程，提升效率，加强国际合作，以更好地满足国内及国际市场对生物制品的需求。

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