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2016年生物制品批签发年报总结

核心内容概述

2016年，国家食品药品监督管理总局（总局）领导下的中国食品药品检定研究院（中检院）及7家省级药品检验机构共同推进了生物制品批签发工作，逐步细化和完善了相关程序。全年共签发疫苗3949批，约6.46亿人份；血液制品4025批，约5927.8万瓶；血源筛查用体外诊断试剂836批，约8.78亿人份。整体来看，生物制品生产规范性较好，质量稳定可控，不合格率较低。

主要观点与关键信息

一、疫苗类制品批签发

1. 疫苗质量稳定，不合格率较低

• 2016年疫苗签发51个品种，共3950批次，其中3949批符合规定，不合格率为0.25‰。
• 近年来疫苗不合格率均低于0.5%，2016年仅为0.03%。
• 2015年因辽宁依生公司申请复审的疫苗问题，不合格率曾高达4.2%。

2. 疫苗签发量总体呈下降趋势，但签发总量未明显减少

• 疫苗签发批次从2010年的5002批逐年减少至2016年的3950批。
• 签发总量仍保持在6.46亿人份左右，表明国产疫苗在满足国内需求方面发挥了重要作用。

3. 国产疫苗占主导，进口疫苗比例较低

• 2016年签发国产疫苗3808批，计6.31亿人份；进口疫苗141批，计0.15亿人份。
• 进口疫苗占比仅为2.32%，且主要集中在部分联合疫苗和特殊疫苗。

4. 一类疫苗以国产为主，出口量增长

• 国有疫苗生产企业是主要供应者，2016年签发一类疫苗1429批，计4.55亿人份。
• 成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗签发306批，其中64.19%为出口，表明国际市场需求较高。

5. 批签发工作重点品种

• 二价脊髓灰质炎疫苗（bOPV）：2016年完成72批签发，质量稳定，未见严重不良反应。
• Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）：2016年签发53批，结果均符合规定，且与企业自检结果一致。
• 肠道病毒71型疫苗（EV71疫苗）：2016年完成72批签发，未见严重不良反应。

6. 批签发工作措施

• 严格审查企业资料，发现问题及时反馈，督促企业规范生产。
• 通过趋势分析监测关键生产环节质控数据，确保质量稳定。
• 提前介入新疫苗质量评价，推进其上市进程。
• 积极参与《生物制品批签发管理办法》修订，完善批签发体系。
• 加强沟通机制，提高批签发工作效率，合理配置资源。

7. 存在问题

• 需要完善国家生物制品批签发管理系统，落实网络运维经费。
• 检验机构间沟通不足，影响批签发一致性。
• 试验动物供应短缺，导致检验积压，影响签发时限。
• 应提高检验效率，适当减少检验比例和项目，以降低企业成本。

二、血液制品批签发

1. 血液制品签发概况

• 2016年签发12个品种，共4025批次，约5927.8万瓶。
• 其中2批进口人血白蛋白因可见异物不合格被拒签。

2. 国内浆站信息

• 2016年共有218个血浆站，全年投浆约6212吨，远低于临床需求（差额约8000吨）。
• 进口人血白蛋白补充了国内的不足，约7988吨血浆生产。

3. 血液制品重点品种

• 人凝血因子VIII：国产签发98.86万瓶，进口68.59万瓶，进口占比达41%。
• 2016年国产人凝血因子VIII签发量较2015年增长19.8%，市场供应有所改善。

4. 存在问题

• 各检验机构间需加强沟通，确保检验一致性。
• 中检院应加强技术指导和业务培训，提升检验能力。
• 可考虑适当减少检验比例和项目，以提高工作效率，降低企业成本。

三、血源筛查用体外诊断试剂批签发

1. 血源筛查试剂签发概况

• 2016年共签发9个品种，24家生产企业，836批，约8.78亿人份。
• 进口试剂64批，占总签发量的8%，签发量为0.3亿人份，占3.5%。

2. 对HBV/HCV/HIV核酸检测试剂实施批签发

• 总局于2016年2月召开会议，决定对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。
• 中检院于3月召开沟通会，听取企业意见，确保该制度顺利实施。

3. 存在问题

• 需进一步完善检验流程，提高资料审查质量。
• 可研究适当减少检验比例和项目，以提高批签发效率。
• 建议加强检验科普宣传，增强公众对疫苗和血液制品的信任。

总结

2016年，我国生物制品批签发体系在不断完善，疫苗和血液制品质量总体稳定，不合格率较低。国产疫苗在市场供应中占据主导地位，且部分疫苗已出口国际市场。血液制品因原料血浆不足，仍需依赖进口补充。血源筛查试剂质量良好，连续5年合格率100%。未来应加强批签发系统建设、检验机构间沟通、检验效率提升及公众科普宣传，以进一步保障生物制品质量和产业发展。