医药行业专题报告：2021ASCO，国产新药分瘤种临床数据对比分析-20210601-西南证券-24页_1mb

2021ASCO 国产新药分瘤种临床数据对比分析总结

核心内容概述

2021年ASCO大会上，国内多家创新药企业展示了其在肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌及血液肿瘤等领域的临床研究进展。这些研究涵盖了多个治疗线数，包括一线、二线及以上、新辅助/辅助治疗等，涉及多种靶点如PD-1、PD-L1、EGFR、HER2、VEGFR、BTK等。总体来看，PD-1单抗在多个癌种中表现出显著的临床疗效，且在联合疗法中展现出良好的前景。

主要观点与关键信息

肺癌

• 参与企业：君实生物、恒瑞医药、信达生物、康宁杰瑞、康方生物、百济神州、贝达药业、翰森制药等。
• 治疗线数：
  • 一线治疗：君实生物的特瑞普利单抗联合安罗替尼和化疗在广泛期小细胞肺癌中表现出ORR和DCR均为100%的显著疗效。
  • 二线治疗：基石药业的普拉替尼在晚期RET融合阳性非小细胞肺癌中ORR为62%，mPFS为16.5个月；君实生物的特瑞普利单抗联合vorolanib治疗非小细胞肺癌ORR为38.4%，mPFS为13.3个月。
  • 新辅助/辅助治疗：君实生物和信达生物的PD-1单抗在非小细胞肺癌的新辅助治疗中表现出良好疗效，其中君实生物的特瑞普利单抗ORR达100%。
• 趋势：PD-1单抗联合疗法在肺癌治疗中具有重要地位，未来有望成为一线治疗方案。

胃癌/胃食管交界处癌

• 参与企业：君实生物、康方生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、康宁杰瑞等。
• 治疗线数：
  • 一线治疗：康方生物的AK104联合奥沙利铂和卡培他滨在晚期胃癌中ORR为66.7%，DCR为95.8%；君实生物的特瑞普利单抗联合SOX方案ORR分别为57%、60%、43%，DCR分别为93%、90%、57%。
  • 二线治疗：君实生物的特瑞普利单抗联合脉冲治疗ORR为70.8%，mPFS为11.1个月；康宁杰瑞的KN026在HER2过表达的胃癌中ORR为55.6%，DCR为72.2%。
  • 新辅助治疗：君实生物的特瑞普利单抗联合FLOT方案在胃癌中pCR为25%，MPR为42.9%。
• 趋势：PD-1单抗在胃癌一线治疗中表现优异，联合疗法具有较高的疗效和可控的安全性。

食管癌

• 参与企业：恒瑞医药、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、神州细胞、基石药业等。
• 治疗线数：
  • 一线治疗：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合化疗在食管鳞癌中ORR为72.1%，mPFS为6.9个月，mOS为15.3个月；康宁杰瑞的KN046联合化疗ORR为58.3%，DCR为91.6%。
  • 二线治疗：百济神州的替雷利珠单抗在食管鳞癌中ORR为20.3%，mOS为8.6个月；神州细胞的SCT-200治疗食管鳞癌ORR为16.7%。
  • 新辅助治疗：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合化疗在食管鳞癌中ORR为66.7%，pCR为35.3%；君实生物的特瑞普利单抗新辅助治疗中pCR为33.3%。
• 趋势：PD-1单抗联合疗法在食管癌一线治疗中表现出显著疗效，新辅助治疗也展现出良好的前景。

肝癌

• 参与企业：君实生物、康方生物、信达生物、基石药业等。
• 治疗线数：
  • 一线治疗：君实生物的特瑞普利单抗联合仑伐替尼和化疗在肝内胆管癌中ORR为80%，mPFS为10个月；康方生物的Cadonilimab联合仑伐替尼ORR为44.4%，DCR为77.8%。
  • 二线治疗：开拓药业的GT90001联合纳武单抗治疗肝细胞癌ORR为43.75%。
• 趋势：PD-1单抗联合仑伐替尼和化疗在肝癌一线治疗中表现出显著疗效，PD-1/CTLA-4双抗也有一定进展。

乳腺癌

• 参与企业：恒瑞医药、百济神州、开拓药业、荣昌生物、正大天晴等。
• 治疗线数：
  • 一线治疗：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗三阴性乳腺癌ORR为81.3%，9个月PFS率为60.2%；百济神州的帕米帕利治疗HR+/HER2-乳腺癌ORR为61.9%，mPFS为9.2个月。
  • 二线治疗：荣昌生物的RC48-ADC在HER2阳性乳腺癌中ORR为42.9%，mPFS为5.7个月；正大天晴的TQ-B2450联合安罗替尼在晚期三阴性乳腺癌中ORR为26.47%。
• 趋势：PD-1单抗联合疗法在乳腺癌一线治疗中展现出良好疗效，PARP抑制剂和CDK4/6抑制剂也在探索中。

血液肿瘤

• 参与企业：百济神州、康方生物、亚盛医药、德琪医药、石药集团等。
• 治疗线数：
  • 二线及以上治疗：康方生物的派安普利单抗在经典型霍奇金淋巴瘤中ORR为89.4%，12个月PFS率为72.1%；百济神州的替雷利珠单抗在经典型霍奇金淋巴瘤中ORR为87.1%，mPFS为31.5个月；亚盛医药的Bcl-2抑制剂在CLL中ORR为85.7%。
• 趋势：PD-1单抗在血液肿瘤中表现出良好的疗效，尤其是联合疗法在二线及以上治疗中效果显著。

其他癌种

• 参与企业：恒瑞医药、康宁杰瑞、正大天晴、荣昌生物等。
• 治疗线数：
  • 一线治疗：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合化疗在鼻咽癌中ORR为88.1%，mPFS为10.8个月；康宁杰瑞的KN046联合化疗在胰腺导管癌中ORR为55.6%，DCR为88.9%。
  • 二线及以上治疗：正大天晴的安罗替尼联合TQ-B2450在卵巢癌中ORR为52%，mPFS为6.7个月；荣昌生物的RC48-ADC联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌中ORR为80%，DCR为90%。
• 趋势：PD-1单抗联合疗法在多种其他癌种中也展现出良好的疗效，未来有望拓展更多适应症。

关键临床数据亮点

• 特瑞普利单抗：在肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等多个癌种中表现突出，尤其在广泛期小细胞肺癌、晚期胃癌、食管鳞癌等一线治疗中ORR和DCR均达到100%或显著提升。
• 卡瑞利珠单抗：在食管鳞癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌等适应症中显示出良好疗效，尤其在联合化疗和小分子抑制剂的治疗方案中表现优异。
• PD-1/CTLA-4双抗：康宁杰瑞的KN046和康方生物的Cadonilimab在胃癌、肝癌等适应症中展现出良好的临床数据。
• PD-1联合疗法：在多种癌症中表现出显著的疗效提升，同时在安全性方面也保持良好。

风险提示

• 研发进度不达预期：部分药物可能因临床试验结果未达预期而影响上市计划。
• 医保谈判降价：国内医保谈判可能导致新药价格大幅下降，影响企业利润。
• 海外市场表现：部分药物在海外上市及销售情况可能不达预期，影响全球市场拓展。

总结

本次ASCO大会中，国产PD-1单抗在多个瘤种中展示了良好的临床数据，特别是在肺癌、胃癌、食管癌、肝癌及乳腺癌等适应症中，联合疗法表现出显著疗效。PD-1/CTLA-4双抗药物也在多个适应症中取得优异数据，未来有望成为PD-1疗法的下一个主战场。随着临床数据的不断积累，PD-1联合疗法在肿瘤治疗中将发挥更加重要的作用。然而，企业在研发和市场拓展过程中仍需关注研发进度、医保谈判及海外市场表现等风险因素。