20210601-光大证券-医药生物_2021年ASCO数据系列点评之二_国产ADC崭露头角_先锋企业再创佳绩_5页_489kb

国产ADC药物在ASCO展示亮眼成果

核心内容

2021年ASCO会议上，多个国产ADC药物展示了其在HER2阳性及低表达肿瘤治疗中的临床数据，标志着中国ADC药物研发能力的提升与国际化进程的加速。这些药物包括荣昌生物的RC48、Ambrx/新码生物的ARX788、科伦博泰的A166以及乐普生物/美雅柯生物的MRG003，它们在适应症选择、安全性、有效性等方面均有突出表现。

主要观点

• 国产ADC药物崭露头角：多个国产ADC药物在ASCO上展示了临床数据，显示出中国企业在该领域的研发实力。
• 临床价值显著：这些药物在HER2阳性及低表达肿瘤中均表现出良好的抗肿瘤活性，部分药物在末线治疗中展现出强大潜力。
• 安全性优势明显：相比国外同类药物，国产ADC药物在安全性方面表现出色，具有较低的全身毒性。
• 差异化竞争策略：部分药物在靶点选择上具有差异化特色，如MRG003探索EGFR-ADC治疗潜力，为市场提供更多选择。

关键信息

荣昌生物的RC48

• 适应症：HER2阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/FISH+）及HER2低表达（IHC 2+/FISH- 或 IHC 1+）乳腺癌。
• 试验设计：C001 CANCER (NCT02881138) 和 C003 CANCER (NCT03052634)。
• 试验结果：
  • HER2阳性亚组：1.5mg/kg ORR=22.2%，2.0mg/kg ORR=42.9%，2.5mg/kg ORR=40.0%。
  • HER2低表达亚组：ORR=39.6%，中位PFS=5.7个月。
  • 安全性：常见TRAEs包括AST升高、ALT升高、感觉减退等，大多数为1-2级，3级以上不良反应包括中性粒细胞减少、GGT增加和疲劳。
• 临床价值：2.0mg/kg剂量具有最佳获益风险比，有望填补国内HER2阳性及低表达乳腺癌治疗空白。

Ambrx/新码生物的ARX788

• 适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌及胃食管交界处癌。
• 试验设计：ACE-Breast-01（中国）、ACE-Pan tumor-01（美国和澳大利亚）、ACE-Gastric-01（胃癌）。
• 试验结果：
  • ACE-Breast-01和ACE-Pan tumor-01中，ORR分别为74%和67%，DCR均为100%。
  • ACE-Gastric-01中，ORR分别为42.9%和46.2%。
  • 安全性：全身毒性较低，常见AE为1-2级，无治疗相关死亡。
• 临床价值：具有高度稳定性，安全性优异，有望成为新一代HER2-ADC药物，具备差异化竞争优势。

科伦博泰的A166

• 适应症：复发或难治性晚期实体瘤。
• 试验设计：KL166-I-01-CTP，单臂、开放标签、剂量递增和扩展研究。
• 试验结果：
  • ORR分别为59.1%和71.4%。
  • 安全性：所有剂量组未观察到DLT，常见TRAE包括角膜上皮病变、干眼、低磷血症等。
• 临床价值：在多线治疗患者中表现出强大抗肿瘤活性，有望为HER2末线治疗提供新思路。

乐普生物/美雅柯生物的MRG003

• 适应症：EGFR阳性实体瘤。
• 试验设计：3+3剂量递增研究，起始剂量为0.1mg/kg，最大剂量为3.0mg/kg。
• 试验结果：
  • MTD为2.5mg/kg。
  • 在9例EGFR阳性患者中，1例部分缓解，4例病情稳定。
  • 安全性：常见AE包括贫血、AST升高、食欲下降等，多为轻度至中度。
• 临床价值：初步显示抗肿瘤活性，具有相对可控的安全性，为EGFR靶点ADC药物开发提供新方向。

行业趋势

ADC药物将抗体药物的高特异性与小分子细胞毒药物的高杀伤力结合，成为肿瘤治疗的明星领域。随着国内企业在ADC领域的持续投入，部分产品已开始在国际舞台上展示竞争力，显示出中国在创新药研发方面的快速进展。

风险提示

• 临床试验失败风险：药物研发过程中存在临床试验失败的可能性。
• 研发进度低于预期风险：研发进程可能受多种因素影响，存在延迟风险。

评级信息

• 行业评级：增持（维持）。
• 公司评级：根据未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的对比，提供买入、增持、中性、减持、卖出等不同评级。

总结

国产ADC药物在2021年ASCO上展示了良好的临床数据，显示出在HER2阳性及低表达肿瘤治疗中的潜力。这些药物在适应症选择、安全性和有效性方面均有亮眼表现，为国内肿瘤治疗提供了新的选择。随着后续临床试验的推进，其临床价值将得到进一步验证，值得投资者持续关注。