20260525-南京证券-医药生物行业_ASCO大会即将开幕_关注重磅新药临床数据读出_6页_834kb

医药生物行业研究报告总结

核心内容

本次报告聚焦医药生物行业在 ASCO 大会 上的重磅新药临床数据前瞻，重点分析 科伦博泰、信达生物 和 泽璟制药 的产品进展及市场前景。行业整体评级为“推荐”，预计未来6个月内该行业指数相对沪深300涨幅将超过10%。

主要观点

1. 科伦博泰：sac-TMT ADC 在 NSCLC 一线治疗中表现亮眼

• 产品概述：sac-TMT 是一款靶向 TROP2 的创新 ADC，已在中国获批三项适应症。
• 合作背景：2022年与默沙东达成全球授权合作，合作总额最高可达 13.63 亿美元。
• ASCO 数据：
  • OptiTROP-Lung05 研究：sac-TMT 联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性晚期 NSCLC，客观缓解率（ORR）达 70.2%，显著优于 K 药单药组的 42.0%。
  • PFS 数据：联合组中位 PFS 尚未达到，对照组为 5.7 个月，风险比（HR）低至 0.35，疾病进展或死亡风险降低 65%。
  • OS 数据：总生存期（OS）虽未成熟，但已显示积极趋势（HR=0.55）。
• 意义：这是全球首个在随机 III 期研究中证实 ADC 联合免疫方案在一线 NSCLC 中优于 K 药单药的临床试验。

2. 信达生物：IBI363 偏向双抗在 NSCLC 治疗中表现优异

• 产品概述：IBI363 是一款首创的 PD-1/IL-2α 偏向双抗，具有选择性扩增 T 细胞、降低全身毒性的优势。
• 合作背景：2025 年 10 月与武田制药达成合作，总金额最高可达 114 亿美元。
• ASCO 数据：
  • I 期剂量优化研究：3→1.5mg/kg 组联合 PDC 治疗初治晚期 NSCLC，ORR 高达 86.4%，cORR 为 81.8%，DCR 为 100%。
  • 安全性：≥3 级 TEAE 发生率显著低于其他剂量组（65.2% vs. 93.1% vs. 82.1%）。
• 意义：IBI363 在 PD-L1 TPS<50% 的患者中表现突出，填补 PD-1 单抗疗效不足的空白，已进入全球注册临床阶段。

3. 泽璟制药：ZG006 三抗在 SCLC 和 NEC 治疗中展现潜力

• 产品概述：ZG006 是一款靶向 DLL3/CD3 的三特异性 T 细胞衔接器（Tri-TE），在复发/难治性 SCLC 和 NEC 中表现 Best-in-Class。
• 合作背景：2026 年 4 月与艾伯维达成全球授权合作，交易金额超过 12 亿美元。
• ASCO 数据：
  • SCLC II 期研究：10mg 组 cORR 为 53.3%，30mg 组为 56.7%，DCR 均为 73.3%。
  • NEC II 期研究：30mg 组在 DLL3 高表达患者中 ORR 提升至 56.3%，PFS 为 8.41 个月。
  • 安全性：10mg 组≥3 级 TEAE 发生率为 20.0%，显著低于 30mg 组的 36.7%。
• 意义：ZG006 有望为 DLL3 高表达肿瘤患者提供新的突破性疗法，目前在中国开展注册临床试验。

关键信息

• 行业评级：推荐（预计未来6个月相对沪深300涨幅超10%）。
• 医药生物指数表现：上周下跌 2.43%，年初至今下跌 4.70%，跑输上证指数。
• 子行业表现：医疗器械上涨 0.06%，其他子行业普遍下跌。
• 个股表现：
  • 涨幅前十：力诺药包（+38.49%）、四环生物（+27.86%）、华兰股份（+27.41%）、粤万年青（+26.12%）等。
  • 跌幅前十：ST 万邦（-22.63%）、ST 海王（-22.75%）、培一药业（-34.60%）、兴齐眼药（-35.09%）等。
• 风险提示：行业需求不及预期、政策变化、竞争加剧、新药研发不及预期。

总结

本次报告强调了医药生物行业在 ASCO 大会 上的重要进展，尤其是 科伦博泰、信达生物 和 泽璟制药 的创新药物在临床试验中取得突破性数据。这些药物在 NSCLC、SCLC 和 NEC 等瘤种中展现出显著的疗效和良好的安全性，为行业提供了新的增长点。同时，行业整体表现承压，需关注政策和市场变化对未来的潜在影响。