20210601-西南证券-医药行业专题报告_2021ASCO_国产新药分瘤种临床数据对比分析_24页_4mb

2021ASCO国产新药分瘤种临床数据对比分析总结

核心内容概览

2021年ASCO大会上，国内多家创新药企业展示了其在多个瘤种的临床研究进展，涉及肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、血液肿瘤及其他癌种。共涉及80项研究，其中Ⅲ期实验9项，I-Ⅱ期实验62项，一线治疗30项、二线及以上治疗38项，新辅助/辅助治疗6项。主要参与企业包括君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、康宁杰瑞、荣昌生物、贝达药业等。

主要观点

1. 肺癌

• 一线治疗：君实生物的特瑞普利单抗联合安罗替尼和化疗在广泛期小细胞肺癌中取得ORR 100%、DCR 100%的优异疗效，且耐受性良好。
• 二线治疗：基石药业的普拉替尼在二线治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌中表现良好，ORR为62%，mPFS为16.5个月。
• 新辅助/辅助治疗：君实生物和信达生物的PD-1药物在新辅助治疗中显示良好疗效，如特瑞普利单抗在可切除的III期非小细胞肺癌中实现66.7%的MPR。

2. 胃癌/胃食管交界处癌

• 一线治疗：康方生物的AK104联合奥沙利铂和卡培他滨治疗晚期胃癌，ORR为66.7%，DCR为95.8%，显示良好的临床效果。
• 二线治疗：君实生物的特瑞普利单抗联合脉冲治疗在晚期胃癌伴腹部转移中取得ORR 70.8%，mPFS为11.1个月。
• 新辅助治疗：君实生物的特瑞普利单抗联合FLOT方案治疗局部晚期胃癌，实现25%的pCR和42.9%的MPR。

3. 食管癌

• 一线治疗：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合化疗在晚期食管鳞癌中ORR为72.1%，mPFS为6.9个月，mOS为15.3个月。
• 新辅助治疗：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合化疗在可切除食管鳞癌中实现66.7%的ORR，且安全可耐受。
• 二线治疗：百济神州的替雷利珠单抗在食管鳞癌中ORR为20.3%，mOS为8.6个月。

4. 肝癌

• 一线治疗：君实生物的特瑞普利单抗联合仑伐替尼和化疗治疗肝内胆管癌，ORR为80%，mPFS为10个月。
• 其他治疗：康方生物的Cadonilimab联合仑伐替尼治疗不可切除肝癌，ORR为44.4%，DCR为77.8%。

5. 乳腺癌

• 一线治疗：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期三阴性乳腺癌，ORR为81.3%，9个月PFS率为60.2%。
• 二线治疗：百济神州的PARP抑制剂帕米帕利治疗HR+/HER2-乳腺癌，ORR为61.9%，mPFS为9.2个月。
• 其他治疗：荣昌生物的RC48-ADC在HER2阳性乳腺癌中ORR为42.9%，mPFS为5.7个月。

6. 血液肿瘤

• 二线及以上治疗：康方生物的派安普利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，ORR为89.4%，12个月PFS率为72.1%。
• 其他治疗：百济神州的替雷利珠单抗治疗复发难治经典霍奇金淋巴瘤，ORR为87.1%，mPFS为31.5个月。
• 靶点多样性：包括PD-1、BTK、PI3Kδ/γ、HDAC、Bcl-2、CRM1等，显示国内企业在血液肿瘤领域的广泛布局。

7. 其他癌种

• 鼻咽癌：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗复发转移性鼻咽癌，ORR为88.1%，mPFS为10.8个月。
• 肾细胞癌/尿路上皮癌：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期肾细胞癌，ORR为63.2%，DCR为89.5%。
• 卵巢癌/子宫内膜癌：正大天晴的安罗替尼联合TQ-B2450治疗卵巢癌，ORR为52%，mPFS为6.7个月。
• 尿路上皮癌：荣昌生物的RC48-ADC联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌，ORR为80%，DCR为90%。

关键信息

国产PD-1单抗进展

• 卡瑞利珠单抗：在食管鳞癌、鼻咽癌、乳腺癌、肝癌等多个瘤种中均有显著疗效，其中联合化疗一线治疗食管鳞癌的Ⅲ期研究结果令人期待。
• 特瑞普利单抗：在肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等领域均表现良好，JUPITER-02研究将在ASCO首日全体大会上发布。
• 信迪利单抗：在肺癌、胃癌、宫颈癌、鼻咽癌等领域取得良好数据，如联合CIK细胞和化疗治疗NSCLC，ORR达81.3%，DCR为100%。

PD-1双抗药物

• PD-(L)1双抗：康宁杰瑞和康方生物的PD-(L)1/CTLA-4双抗在食管鳞癌、胃癌、肝癌等适应症中展现良好疗效，三级以上不良事件发生率较低，未来有望拓宽适应症。

风险提示

• 研发进度不达预期：部分临床试验可能因进度延迟影响上市时间。
• 医保谈判降价风险：若国内医保谈判降价幅度超出预期，可能影响企业盈利。
• 海外市场表现风险：部分药物在海外市场上市及销售情况可能不达预期。

企业表现亮点

• 君实生物：特瑞普利单抗在多个瘤种中表现突出，尤其在肺癌、胃癌、食管癌等领域。
• 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗在肺癌、肝癌、乳腺癌等瘤种中取得优异数据，具有较强的市场竞争力。
• 康方生物：AK104在胃癌治疗中表现出色，PD-1/CTLA-4双抗Cadonilimab在肝癌中显示良好疗效。
• 信达生物：信迪利单抗在肺癌、胃癌、肝癌等瘤种中均有重要数据发布。
• 百济神州：替雷利珠单抗在肺癌、血液肿瘤等适应症中表现优异。

总结

2021年ASCO大会上，国产创新药在多个瘤种中取得重要进展，尤其在PD-1单抗和PD-(L)1双抗领域，显示出良好的临床效果和广阔的应用前景。随着临床数据的不断积累，PD-1联合疗法有望成为肿瘤治疗的新方向，尤其是在一线治疗中。同时，各企业在不同瘤种中采用多样化的治疗策略，如联合化疗、小分子抑制剂、细胞疗法等，为患者提供了更多治疗选择。整体来看，国产新药在国际舞台上逐渐崭露头角，具有较大的市场潜力和发展空间。