20191224-光大证券-创新药深度研究系列三：吸入制剂：攀登化学仿制药的巅峰_41页_3mb

吸入制剂：化学仿制药的巅峰挑战与机遇

核心内容概述

吸入制剂是治疗哮喘和慢阻肺（COPD）等呼吸系统疾病的重要药物，具有起效快、吸收迅速、副作用小等优势。由于其药械一体化特性，吸入制剂的仿制壁垒极高，体现在研发、审批与生产三个方面，导致仿制药上市数量较少，市场格局较为稳定。随着国内药企在吸入制剂领域的持续投入与突破，国内药企崛起大潮即将来临，尤其是那些在重磅品种领域有提前布局、研发进度靠前且具备强销售能力的企业。

主要观点与关键信息

1. 疾病负担与市场潜力

• 哮喘：中国哮喘患者超过5000万，仅28.8%患者被诊断，15.6%患者完全控制，死亡率全球最高。
• 慢阻肺：中国慢阻肺患者接近1亿，知晓率仅2.6%，死亡人数占总死亡人数的9%。
• 市场增长：2019年中国吸入制剂市场规模预计达22亿美元，过去6年复合增长率达20%，市场前景广阔。

2. 吸入制剂的市场地位

• 吸入制剂是欧美市场治疗哮喘和COPD的主流药物，占全球吸入制剂市场的93%。
• 全球吸入制剂市场中，气雾剂、粉雾剂和雾化剂占比分别为32%、46%和22%，其中粉雾剂和气雾剂具有更强的便携性和吸收率。

3. 仿制壁垒与市场格局

• 研发壁垒：需确保药物递送的均一性、稳定性与准确性，涉及处方设计、药物粒度和装置设计。
• 审批壁垒：国内吸入制剂BE审评标准有望与国际接轨，提高仿制药上市门槛。
• 生产壁垒：产业化投入高，产能不足，部分关键设备依赖进口，限制产能扩张。

4. 国内药企的布局与前景

• 重点企业：正大天晴、健康元、恒瑞医药、仙琚制药等已布局多个吸入制剂品种，如布地奈德、沙美特罗替卡松、噻托溴铵等。
• 市场机会：随着国产吸入制剂仿制药陆续上市，预计将提高用药渗透率，推动国内药企崛起。

5. 投资建议与风险分析

• 投资建议：重点推荐中国生物制药（H）、恒瑞医药、健康元、仙琚制药等企业，看好其在吸入制剂领域的表现。
• 风险提示：包括研发进展不及预期、销售进展不及预期、仿制药降价风险、药物专利纠纷等。

重点公司分析

重磅品种分析

布地奈德

• 市场现状：2018年样本医院销售额为13.29亿元，预计2019年实际销售额为66.45亿元。
• 潜力测算：在中性情景下，布地奈德市场有望达到80亿元人民币。
• 国内布局：正大天晴、健康元、长风药业等企业已提交相关申请，有望成为首仿品种。

沙美特罗替卡松

• 市场现状：2018年样本医院销售额为2.65亿元，预计2019年实际销售额为13.25亿元。
• 潜力测算：中性情景下，市场有望达到111.7亿元人民币。
• 国内布局：恒瑞医药、正大天晴、四川普锐特、长风药业等企业已进入临床或申请生产阶段。

未来趋势与展望

• 吸入制剂市场在国内正处于快速发展阶段，用药市场亟待重构。
• 国内药企通过多年研发积累，正逐步突破仿制药壁垒，有望在吸入制剂市场占据一席之地。
• 随着国内BE审评标准与国际接轨，吸入制剂市场将更加规范化，为国产药企提供更大的发展空间。

图表与数据支撑

• 图1-4：展示哮喘与慢阻肺的发病机制、患病率及用药情况。
• 图5-11：反映全球及国内吸入制剂市场格局、增长率及主要品种销售情况。
• 图12-17：说明吸入制剂研发、审批与生产过程中的关键环节及挑战。
• 图18-23：展示国内外吸入制剂剂型占比及国内药企竞争力分析。
• 表1-19：汇总了吸入制剂的处方组成、市场测算及企业研发进展等关键数据。