20150112-东吴证券-医药行业_国内化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析-_强者已现_审批太慢_耐心守候__26页_1mb

国内化学1.1类及3.1类新药现状分析报告总结

核心内容概览

• 行业评级：看好
• 1.1类新药：处于起步阶段，部分企业已取得初步成果，但整体仍以Me-too药物为主。
• 3.1类新药：已日趋成熟，市场前景广阔，且具有4年新药监测期，成为企业重点布局对象。
• 审批现状：CDE审批任务加重，审批周期持续延长，存在积压现象。
• 研发趋势：肿瘤、糖尿病、高血压等慢性疾病领域为研发重点。

主要观点与关键信息

1.1类新药

• 研发现状：国内1.1类新药开发仍处于早期阶段，主要由江苏恒瑞、江苏豪森、贝达药业等企业推动。
• 开发模式：多数企业采取Me-too模式，通过结构修饰已有化合物获得专利，而非真正的原创新药。
• 市场表现：部分1.1类药物如埃克替尼已上市，但市场表现参差不齐，如艾瑞昔布销售额较低。
• 代表药物：
  • 奈诺沙星：由太景生物科技开发，2015年上半年有望上市。
  • 西达本胺：深圳微芯开发的HDAC抑制剂，2015年下半年有望上市。
  • 瑞格列汀：江苏恒瑞的DPP-4抑制剂，已进入III期临床，预计未来4年内上市。
  • 聚乙二醇洛塞那肽：江苏豪森的GLP-1类似物，已进入III期临床，预计未来4年内上市。
• 研发周期：1.1类药物从申请临床到上市平均需要7.5年，部分药物如阿帕替尼耗时达8年7个月。
• 竞争环境：1.1类药物研发竞争激烈，但审批周期长，企业需提前布局。

3.1类新药

• 研发现状：3.1类药物已进入成熟阶段，具有4年新药监测期，企业重视首仿药的开发。
• 开发模式：以仿制药为主，但享有新药的法律地位，具有市场优势。
• 代表药物：
  • 替加环素：正大天晴、豪森等企业已获批生产。
  • 卡培他滨：多个企业已进入仿制药前三。
  • 伊马替尼：多个企业已进入仿制药前三。
  • 达沙替尼：正大天晴、豪森、恒瑞等企业已进入仿制药前三。
• 审批情况：3.1类药物审批竞争激烈，排队时间较长，CFDA官方统计为33个月，且每年增加约4个月。
• 市场前景：首仿药物具有较大的市场潜力，企业倾向于提前十年立项，提前八年申报。

审批周期与趋势

技术审评时间

• 1.1类新药：
  • 临床申请审评时间：约14个月（平均）
  • 上市申请审评时间：约29个月（平均）
  • 总体平均审评时间：约3年7个月
• 3.1类新药：
  • 临床申请审评时间：约27个月（平均）
  • 上市申请审评时间：约34个月（平均）
  • 总体平均审评时间：约5年1个月
• 审批趋势：审评时间逐年延长，NDA平均等待时间每年增加1个月，ANDA平均等待时间每年增加10个月。

在批项目与重磅产品预测

1.1类新药在批项目

• 临床申请：
  • 江苏恒瑞：SHR3680、SHR6390、环咪德吉、呋格列泛等。
  • 兆科药业：生发肽、胸腺肽、司来昔伐肽等。
  • 东阳光药业：莫非赛定、依米他韦等。
• 生产申请：
  • 奈诺沙星、西达本胺、对甲苯磺酰胺、苯环喹溴铵等。
• 重磅产品预测：
  • 西达本胺：预计2015年下半年上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤等。
  • 奈诺沙星：预计2015年上半年上市，新一代抗生素。
  • 阿帕替尼：已上市，用于胃癌和肝癌治疗，市场潜力大。
  • 瑞格列汀：预计未来4年内上市，用于治疗Ⅱ型糖尿病。

3.1类新药在批项目

• 临床申请：
  • 泰乐地平：山东轩竹申报，用于治疗高血压。
  • 芬乐胺：中国医学科学院申报，用于治疗神经系统疾病。
  • 美索舒利薄膜衣片：解放军医学科学院申报，用于抗炎镇痛。
• 生产申请：
  • 恩替卡韦：正大天晴、豪森、恒瑞等企业已获批生产。
  • 替加环素：多个企业已获批生产。
  • 卡培他滨：多个企业已进入仿制药前三。
  • 伊马替尼：多个企业已进入仿制药前三。
  • 达沙替尼：正大天晴、豪森、恒瑞等企业已进入仿制药前三。

企业研发实力对比

产品释放期预测

总结

• 行业趋势：化学药物仍是国内制药企业的主要研发领域，1.1类和3.1类新药为发展重点。
• 研发挑战：1.1类新药开发周期长、风险大，审批周期逐步延长，企业需提前布局。
• 市场机会：3.1类药物因新药监测期具有市场优势，企业争相申报。
• 企业表现：江苏恒瑞、江苏豪森、正大天晴等企业在1.1类和3.1类新药研发中表现突出。
• 未来展望：肿瘤、糖尿病、高血压等慢性病药物将是未来5年重点发展方向，预计有多个重磅产品在未来几年上市。