医药生物行业创新药深度研究系列三：吸入制剂，攀登化学仿制药的巅峰-20191224-光大证券-41页_2mb

报告摘要

吸入制剂：攀登化学仿制药的巅峰

核心内容

吸入制剂作为治疗哮喘和慢阻肺（COPD）的重要药物，具有起效快、吸收迅速、副作用小等优势。随着国内患者基数庞大、诊治水平低，吸入制剂市场潜力巨大。然而，由于研发、审批与生产三大壁垒，吸入制剂仿制药上市难度较大，导致国内药企在该领域发展缓慢。

主要观点

患者基数庞大，诊治水平低：中国哮喘患者超过5000万，慢阻肺患者接近1亿，但诊断率和知晓率均较低，治疗市场存在巨大缺口。
吸入制剂是主流治疗方式：欧美市场吸入制剂占据主导地位，全球吸入制剂市场中，LABA/ICS复方制剂、LAMA、ICS、SABA等药物共同构成主要治疗方案。
仿制药壁垒高：吸入制剂为药械一体化产品，研发、审批与生产环节均存在高壁垒，仿制药上市数量少，专利到期后销售不出现断崖式下跌。
国内药企崛起在即：随着政策逐步完善，国内药企在吸入制剂领域布局不断加深，部分企业有望突破壁垒，抢占市场。
重点企业推荐：中国生物制药（H）、恒瑞医药、健康元、仙琚制药等企业具备较强的研发和销售能力，有望成为吸入制剂市场的重要参与者。

关键信息

哮喘与慢阻肺现状：
- 哮喘患者人数达4570万，其中男性2570万，女性2000万，诊断率仅28.8%，控制率仅15.6%。
- 慢阻肺患者人数接近1亿，知晓率仅2.6%，死亡人数占总死亡人数的9%，40岁以上患病率高达13.7%。
吸入制剂市场前景：
- 2019年中国吸入制剂市场规模预计达22亿美元，过去6年复合增长率达20%。
- 哮喘和COPD吸入制剂市场占据全球吸入制剂市场的93%以上，预计2020年全球市场总额将维持在260.6亿美元。
市场格局：
- 国内样本医院吸入制剂市场主要由外资企业占据，如GSK、AZ、BI，合计占比69.7%。
- 国产制剂占比不足15%，其中恒瑞医药占比10.9%，正大天晴占比2.5%。
研发壁垒：
- 处方设计：影响药物递送的均一性、稳定性及生物利用度。
- 药物粒度：需控制在7μm以下，以确保药物有效沉积和吸收。
- 吸入装置设计：需兼顾便携性、操作性及剂量准确性。
审批壁垒：
- 国内吸入制剂BE审评标准有望与国际接轨，仿制药需通过严格的药学和生物等效性研究。
- FDA对吸入制剂的BE研究提出具体要求，如药物多晶型、辅料比例、装置相似性等。
生产壁垒：
- 产业化投入高，无菌生产设备昂贵，部分关键设备依赖进口，导致国内产能不足。
重磅品种突破：
- 布地奈德：国内已有多家企业布局，预计在仿制药上市后，市场有望从66.5亿元增长至80亿元。
- 沙美特罗替卡松：国内企业如恒瑞医药、正大天晴、健康元等已提交上市申请，市场预计达37亿元。

投资建议

重点推荐企业：中国生物制药（H）、恒瑞医药、健康元、仙琚制药。
推荐理由：具备研发进度靠前、学术推广能力强、销售能力突出等优势。
风险提示：研发进展不及预期、销售进展不及预期、仿制药降价风险、药物专利纠纷。

重点公司盈利预测与估值

证券代码	公司名称	股价（元）	EPS（元）	PE（X）	投资评级
1177.HK	中国生物制药	9.64	0.73/0.26/0.29	13/37/33	买入
600276	恒瑞医药	84.90	1.10/1.20/1.53	48/71/55	增持
600380	健康元	9.95	0.36/0.49/0.61	18/20/16	买入
002332	仙琚制药	9.73	0.33/0.45/0.56	30/22/17	买入