20161118-国金证券-药品优先审评深度专题，板块机会出现_14页_1mb

医药生物行业2016年日常报告总结

核心内容

本报告主要分析中国医药生物行业在2016年的审评审批制度变化及对行业的影响。报告指出，中国药审体系正在从“上市前审查”向“上市后监管”转变，这一转变将加速药品行业的更新换代，并提升医药板块的投资价值。同时，报告还强调日本药审体系对中国药审制度的借鉴意义，认为其经验可以为中国的审评流程优化提供参考。

主要观点

1. 药审制度转型
   中国自2015年起推进药审改革，重点在于规范上市前流程并加强上市后监管。改革后，审评效率显著提高，缩短了药品从申请到获批的时间。

2. 优先审评审批制度
   优先审评审批制度已成为医药企业核心品种的主要上市路径。该制度不仅缩短了待审时间，还提高了技术审评效率，尤其对仿制药和创新药具有显著影响。

3. 行业集中度提升
   日本药审体系的演变提高了审评效率，推动了国内药品市场集中度的提升，龙头企业在国际市场上取得一定成果。

4. 投资建议
   报告推荐恒瑞医药、广生堂、丽珠集团、石药集团、中国生物制药等企业，认为这些公司有望在优先审评制度下受益，从而提升其市场竞争力。

关键信息

市场数据

• 行业优化平均市盈率：47.31
• 市场优化平均市盈率：17.30
• 国金医药生物指数：2276.99
• 沪深300指数：3417.46
• 上证指数：3192.86
• 深证成指：10889.11
• 中小板综指：12221.00

优先审评审批制度

• 截至2016年11月18日，已有9批144个品种纳入优先审评。
• 优先审评审批的品种包括新药、仿制药、临床急需药品等。
• 审评效率提升明显，新药从启动审评到完成平均60天，仿制药从启动审评到完成平均39天。

上市公司受益情况

• 截至2016年11月5日，优先审评审批目录中涉及上市公司的品种共17个。
• 恒瑞医药有5个品种进入优先审评目录，其中包括多个抗肿瘤药物和MRI诊断用药。
• 广生堂、石药集团、丽珠集团等企业也有多个品种受益于优先审评制度。

政策背景

• 国发（2015）44号文提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、鼓励创新药研发等目标。
• 食药监药化管（2016）19号文进一步明确优先审评审批的范围和程序。
• 2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确一致性评价的评价对象和时限。

风险提示

• 政策执行力度低于预期
• 产品获批时间的不确定性
• 市场销售情况

投资评级说明

• 买入：预期未来6—12个月内上涨幅度在15%以上
• 增持：预期未来6—12个月内上涨幅度在5%—15%
• 中性：预期未来6—12个月内变动幅度在-5%—5%
• 减持：预期未来6—12个月内下跌幅度在5%以上

行业评级说明

• 买入：预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上
• 增持：预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%—15%
• 中性：预期未来3—6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%—5%
• 减持：预期未来3—6个月内该行业下跌幅度超过大盘在5%以上

图表目录

• 图表1：日本药品审批体系
• 图表2：日本优先审评新药TRT（月，中位数）
• 图表3：日本2014年药品TRT（月，中位数）
• 图表4：日本仿制药审批流程及时间
• 图表5：日本制药行业集中度（按收入）
• 图表6：日本龙头制药企业海外收入占比
• 图表7：部分1.1类药品审评审批耗费时间
• 图表8：2015年以来中国重点药审政策摘录
• 图表9：CDE审评任务存量情况（截止2016/11/11）
• 图表10：CDE完成注册申请类型占比（201508-201610）
• 图表11：44号文前后临床试验（IND）批准数量对比
• 图表12：NDA临床试验数据自查情况
• 图表13：优先审评审批类型
• 图表14：进入报生产阶段的优先审评审批品种（截止2016/11/18）
• 图表15：涉及上市公司的NDA优先审评情况（截止2016/11/18）

联系信息

• 分析师：李敬雷，SAC执业编号：S1130511030026，联系方式：(8621)60230221，邮箱：lijingl@gjzq.com.cn
• 联系人：孙炜，联系方式：weisun@gjzq.com.cn

特别声明

本报告由国金证券股份有限公司发布，未经授权不得复制或分发。报告内容基于公开资料和实地调研，不构成投资建议，仅供参考。