20170308-兴业证券-医药生物行业：优先审评提速，行业久旱逢甘霖_75页_3mb

医药行业优先审评政策分析及重点公司品种总结

核心内容

本报告分析了2017年医药行业优先审评政策对A股重点公司的具体影响，重点围绕首仿药、制剂国际化、特色用药及创新药等领域，评估其市场潜力和企业增长机会。报告指出，优先审评政策的实施为医药行业带来了供给侧增量的利好，有助于缓解药品注册申请积压问题，提升药企的市场竞争力，尤其是对产品梯队完善、研发能力强的企业更为有利。

主要观点

• 优先审评政策是行业利好：优先审评政策有助于缩短药品上市周期，加快新药和仿制药进入市场，缓解CFDA药品审批积压问题，助力药企在价格下降和品种青黄不接的背景下获得增长机会。
• 首仿药受益显著：优先审评为首仿药争取了更早进入市场的机会，尤其对研发能力强、产品梯队多的药企更有利，如恒瑞医药、丽珠集团、广生堂等。
• 制剂国际化企业受益：优先审评适用于同步申请国内外临床试验和上市的药品，有助于制剂国际化企业在审批中“插队”，提升其在招标和医保支付中的竞争力。
• 特色药和创新药迎来发展机遇：在儿药、艾滋病、肝炎、肿瘤等重大疾病和特殊人群领域，相关药企有望享受政策红利，推动产品放量。
• 政策落地需综合评估：虽然优先审评带来利好，但实际效果需结合产品质量、企业营销能力、医保招标进展等多方面综合分析。

关键信息

重点公司及品种分析

优先审评带来的行业影响

• 提升药品上市效率：优先审评缩短了药品上市时间，使药企能更快抢占市场，尤其在首仿药、创新药和制剂国际化领域。
• 推动产品梯队优化：优先审评将促进企业产品结构的优化，对产品梯队完善的公司更有利。
• 政策红利释放：随着优先审评常态化，行业将进入新品种频出的阶段，相关企业有望获得高于行业平均的增长。

风险提示

• 政策执行进度不及预期：优先审评的执行速度和效果可能受到多种因素影响，如审批流程、企业申报进度等。
• 市场竞争加剧：虽然优先审评带来利好，但市场竞争依然激烈，企业需具备较强的营销和研发能力才能脱颖而出。
• 医保覆盖影响：部分药品尚未进入医保目录，可能影响其市场推广和销售规模。

重点品种分析

钆布醇注射液

• 产品特点：用于中枢神经系统MRI成像，具有更低的副作用和更好的安全性。
• 市场现状：国内销售规模较小，未进入医保，原研药价格较高。
• 发展潜力：随着恒瑞首仿药的加速审评，未来有望通过价格优势和市场拓展实现放量。
• 数据支持：2015年国内销售约795万元，全球销售约2.25亿美元；2011-2015年国内年均增速32.86%，全球年均增速17.72%。

磺达肝癸钠注射液

• 产品特点：抗凝血药物，用于预防静脉血栓栓塞事件，特别是在关节手术和PCI围术期。
• 市场现状：国内销售规模较小，2015年约2207万元，全球销售约5.22亿美元；2011-2015年国内年均增速-23.13%，全球年均增速约4.44%。
• 发展潜力：尽管在部分适应症中被限制使用，但其在PCI围术期仍具优势，未来随着医保覆盖扩大，有望放量。
• 数据支持：2015年国内销售约2207万元，全球销售约5.22亿美元；2011-2015年国内年均增速-23.13%，全球年均增速约4.44%。

结论

优先审评政策为医药行业带来了供给侧增量的利好，尤其对首仿药、制剂国际化、特色药和创新药领域。恒瑞医药、华海药业、广生堂、丽珠集团等重点公司受益显著。未来，随着政策的常态化和药品的陆续上市，相关企业有望获得更高的市场增长。然而，政策的实际效果还需结合产品质量、营销能力、医保覆盖等因素综合评估。