20171229-东吴证券-生物医药行业_新版优先审评审批的意见出台_维持药品创新鼓励力度_4页_794kb

新版优先审评审批意见总结

核心内容

2017年12月28日，CFDA发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，旨在加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，缓解药品注册申请积压问题，进一步推动药品创新。

主要观点

1. 审评范围扩大

   • 新增国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。
   • 在公共健康受到重大威胁时，对取得实施强制许可的药品注册申请给予优先审评审批。

2. 优先审评范围明确

   • 重点支持具有明显临床价值的创新药及重大疾病治疗药物。
   • 包括未在中国境内外上市的创新药、转移至境内生产的创新药、使用先进制剂技术或创新治疗手段的药品、专利到期前3年和1年的临床试验及生产申请、美国、欧盟同步申请并获准的药品、具有清晰临床定位的中药（含民族药）等。

3. 重点疾病领域受益

   • 艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药等领域的药品有望大幅缩短上市时间，提升治疗水平。

4. 推进一致性评价

   • 鼓励仿制药通过一致性评价，对需改变已批准工艺重新申报的补充申请给予优先审评，加快审评进度。

5. 审评流程维持不变

   • 优先审评审批流程基本延续原有形式，程序未发生重大变化。

关键信息

• 优先审评品种数量：截至2017年12月，共有423个受理号纳入优先审评名单，其中化药占比达85%，新药受理文号为104个。
• 时间分布：2017年3月受理文号达到峰值，显示创新药进口及积压申请逐步消化。
• 受益企业建议：关注恒瑞医药、贝达药业、康弘药业、山大华特、华海药业等在肿瘤、肝病、儿童药等重点领域有所布局的企业。

优先审评审批程序

程序基本延续原有流程，具体包括申请提交、资料审核、专家评审、审评决定等环节，以确保审评效率和质量。

风险提示

• 优先审评审批执行进度可能低于预期，影响企业上市时间及市场预期。

投资建议

优先审评审批政策为创新药及首仿药提供了加速上市的通道，尤其在肿瘤、肝病、儿童药等重大疾病领域。建议投资者关注具备相关研发能力及产品布局的药企，把握政策红利带来的市场机遇。

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