20161118-国金证券-药品优先审评深度专题_板块机会出现_13页_1mb

医药生物行业深度研究总结

核心内容

本报告主要分析了中国医药生物行业的审评审批制度改革及对投资机会的影响。通过对比日本药审体系的演变，指出中国药审思路正在从“上市前审查”向“上市后监管”转变，优先审评审批制度的实施加速了药品上市进程，提升了行业效率。同时，报告强调了优先审评制度对医药企业尤其是上市公司的积极影响，并给出了投资建议。

主要观点

• 日本药审体系对中国具有借鉴意义：日本在1980-1989年间逐步完善申报材料和上市后监管，1989年后与国际接轨，推动了国内药品市场集中度的提升和龙头企业走向海外市场。
• 中国药审思路转变：2015年前，中国药品审批环节沟通不畅，效率较低，监管重心在GMP认证。2015年以来，药审改革重点转向规范上市前流程和加强上市后监管。
• 优先审评审批制度实质提速：优先审评制度不仅缩短了待审时间，也提升了技术审评效率，成为新药和仿制药上市的主要路径。
• 投资建议：在优先审评制度下，医药板块投资价值提升，推荐恒瑞医药、广生堂、丽珠集团、石药集团、中国生物制药等企业。

关键信息

市场数据

• 行业优化平均市盈率：47.31
• 市场优化平均市盈率：17.30
• 国金医药生物指数：2276.99
• 沪深300指数：3417.46
• 上证指数：3192.86
• 深证成指：10889.11
• 中小板综指：12221.00

行业策略

• 优先审评制度改变了新产品上市节奏，带来市场机会。
• 优先审评制度推动了医药板块的更新换代，提升板块投资价值。

优先审评制度影响

• 优先审评制度对新药和仿制药均有显著影响，尤其是仿制药，其排队时间大幅缩短。
• 优先审评制度提高了审评效率，如广生堂的替诺福韦二吡呋酯胶囊和石药集团的决奈达隆片，从拟入选到审评完成仅需数月时间。

上市公司受益情况

• 截至2016年11月5日，17个涉及上市公司的优先审评品种。
• 恒瑞医药有5个品种入选，广生堂有1个品种入选。
• 替诺福韦二吡呋酯（TDF）作为乙肝抗病毒药物，市场成长空间大，若获批将对广生堂的收入和利润带来较大弹性。

投资评级

• 行业评级：增持，预计未来6-12个月内行业上涨幅度在5%-15%。
• 公司评级：根据公司基本面，部分公司被赋予增持或买入评级，具体需结合企业表现。

风险提示

• 政策执行力度低于预期
• 产品获批时间的不确定性
• 市场销售情况

图表目录

• 图表1：日本药品审批体系
• 图表2：日本优先审评新药TRT（月，中位数）
• 图表3：日本2014年药品TRT（月，中位数）
• 图表4：日本仿制药审批流程及时间
• 图表5：日本制药行业集中度（按收入）
• 图表6：日本龙头制药企业海外收入占比
• 图表7：部分1.1类药品审评审批耗费时间
• 图表8：2015年以来中国重点药审政策摘录
• 图表9：CDE审评任务存量情况（截止2016/11/11）
• 图表10：CDE完成注册申请类型占比（201508-201610）
• 图表11：44号文前后临床试验（IND）批准数量对比
• 图表12：NDA临床试验数据自查情况
• 图表13：优先审评审批类型
• 图表14：进入报生产阶段的优先审评审批品种（截止2016/11/18）
• 图表15：涉及上市公司的NDA优先审评情况（截止2016/11/18）

评级说明

• 长期竞争力评级：高于行业均值，关注企业基本面和未来竞争力。
• 公司投资评级：
  • 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上；
  • 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%；
  • 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%；
  • 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。
• 行业投资评级：
  • 买入：预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘15%以上；
  • 增持：预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘5%-15%；
  • 中性：预期未来3-6个月内行业变动幅度相对大盘在-5%-5%；
  • 减持：预期未来3-6个月内行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

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