20210823-中泰证券-康方生物-B-09926.HK-重磅双抗AK104报产获优先审批_有望成为首款上市PD-1双抗_4页_735kb

康方生物双抗AK104报产获优先审批总结

核心内容

康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物AK104（Cadonilimab）在2021年8月23日向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了治疗复发或转移性宫颈癌的关键II期临床试验数据，并获得了优先审评资格。该产品有望成为全球首款上市的PD-1双抗药物，标志着公司在肿瘤免疫治疗领域的重要突破。

主要观点

• 疗效显著，安全性优异：AK104在治疗复发或转移性宫颈癌中，客观缓解率（ORR）达到47.6%，且3级及以上治疗相关不良反应发生率仅为12.9%，优于PD-1和CTLA-4单抗联合疗法，与PD-1单药疗法相当。
• 研发进度领先，先发优势明显：AK104在全球PD-1/CTLA-4双抗研发中处于领先地位，康方生物和康宁杰瑞是目前进展最快的两家公司，其余企业仍处于临床I期阶段。
• 大适应症布局全面：AK104已在中国和美国获得快速审评资格，正在开展10余项临床试验，覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌等五大高发癌种，预计销售峰值可达50亿元。

关键信息

产品概况

• 产品名称：AK104（Cadonilimab）
• 适应症：复发或转移性宫颈癌（已提交NDA），鼻咽癌三线及以上，胃癌一线，晚期肝细胞癌，食管癌，MSI-H/dMMR实体瘤，NSCLC二线或三线，NSCLC一线治疗（联合化疗），NSCLC（联合安罗替尼），外周T细胞淋巴瘤（I/II期）

财务预测

• 2021-2023年收入预测：4.04亿、15.54亿、30.31亿元
• 2021-2023年归属母公司净利润预测：-6.56亿、-3.60亿、0.74亿元
• 2021-2023年每股收益预测：-0.90元、-0.49元、0.10元
• 2021-2023年毛利率预测：60.0%、62.3%、64.6%
• 2021-2023年净利率预测：-182.3%、-26.0%、2.7%

投资评级

• 股票评级：买入（维持）
• 投资建议：公司创新药管线丰富，AK104商业化在即，有望成长为双抗领域的领先企业。

风险提示

• 产品研发和上市不及预期的风险
• 产品销售不及预期的风险
• 政策不确定性的风险

研发进展对比

临床疗效对比

市场数据

• 总股本：817百万股
• 流通股本：817百万股
• 市价：37.65港元
• 市值：308亿港元
• 流通市值：308亿港元

投资建议

分析师祝嘉琦认为，康方生物作为双抗赛道的领先企业，其AK104产品的商业化进程正在加速，预计未来将带来显著的收入增长，维持“买入”评级，并持续推荐。

结论

AK104作为康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗药物，凭借优异的疗效和安全性，以及在研发进度上的领先地位，有望成为全球首款上市的PD-1双抗药物。公司已进入商业化阶段，创新药管线丰富，未来增长潜力巨大。