【药融咨询深度】2023年中国I类新药靶点白皮书_29页_2mb

截至2023年，我国I类新药研发呈现快速发展态势。2023年，I类新药受理数量相比2022年增长2021%，生物制品首次超过化学药，占比533%，显示Biologics领域崛起。

靶点集中度持续提升，前5%热门靶点涉及药物占比达271%，较2018年增长88%。肿瘤和免疫调节仍为研究核心，占已上市药物的85%，再聚焦于肺癌、胃癌等高发癌症。PD-(L)1、EGFR等传统热门靶点面临开发饱和，而HER2、Claudin182等新靶点热度上升。

中国新靶点（全球已有IND+药物但国内未跟进）TOP30中，有近60%属抗肿瘤与神经系统疾病研究领域，约90%研发项目仍处早中期。如NLRP3、CB2等靶点展现出高潜力。

近两年获批的I类新药覆盖多个疾病领域，如培美替尼获NMPA批准上市，为中心型胸ACTPN19突变非小细胞肺癌治疗带来突破。CAR-T细胞治疗在复发/难治性B细胞淋巴瘤中展现出优异疗效，标志着新型生物疗法全面进入临床应用阶段。

总体而言，I类新药申请数量稳步增长，靶点开发日益集中，审批速度加快但技术门槛同步提高，政策驱动显著。虽面临研发同质化问题，但中国新靶点开发有望实现局部创新崛起。