药融咨询：2023年中国I类新药靶点白皮书_29页_2mb

I类新药发展概况总结（2018-2023）

1. I类新药受理数量与趋势

• 2018-2022年期间，I类新药受理数量总体呈上升趋势，但2022年小幅下降，2023年大幅回升，年度增长达451%，创历史新高。
• 化学药仍是申报主力，但生物制品占比逐年提升，2023年与化学药持平，占比达53%。

2. 热门靶点竞争激烈

• 主要靶点：PD-L1、EGFR、CD19、CD3等靶点集中度持续增高，2023年第5%热门靶点涉及药物占比达271%，相比2018年增长88%。
• 肿瘤领域主导：肿瘤相关靶点（如EGFR、PD-L1、c-Met）始终占据申报首位，消化系统、神经系统等领域逐步增长。
• 其他趋势：热门靶点开发加速，如CD19药品数量已超200个，但个别靶点如HER2、PD-L1热度有所下降。

3. 生物制品崛起与审批变化

• 2023年首次实现生物制品在新药受理量上与化学药持平，占比438%。
• 批准上市的I类新药中，生物制品首次超越化学药，达53%，但早期研发阶段生物制品占比偏低。

4. 药物类型分布

• 治疗领域：肿瘤药物居多，消化系统、神经系统次之。
• 药物类型：化学药在消化系统、代谢等领域占优，生物制品在肿瘤免疫等领域优势明显。

5. 中国新靶点研究

• 定义：“中国新靶点”指全球已有进展但国内仍研究较少的靶点。
• 特点：这些靶点大多集中在抗肿瘤、神经系统等领域，早期研发集中在临床阶段，占比达87%。

6. 总结

I类新药研发在2023年迎来爆发式增长，热点靶点集中开发，生物制品地位持续上升，而中国新靶点领域成为未来研究重点。需持续关注靶点聚焦和国产创新药研发进展。