2024年中国1类新药靶点白皮书_30页_38mb

2024年中国1类新药靶点白皮书总结

核心内容概述

本报告总结了2024年中国1类新药的受理概况、热门靶点分析以及中国新靶点的发展趋势，揭示了中国在新药研发领域的动态变化和未来潜力。

一、1类新药受理概况

• 受理数量：2024年中国1类新药受理数量持续攀升，总计达1055款，较2023年增长约4.1%。
• 药品类型分布：2024年化学药受理数量为518款，生物制品为537款，生物制品占比达51%，较2019年提升21%。
• 靶点数量：2024年涉及靶点总数为342个，较2023年下降8.8%。
• 总趋势：2019-2024年期间，累计受理1类新药3318款，涉及靶点843个，靶点集中度呈下降趋势。

二、热门靶点分析

1. 2024年热门靶点TOP6

2. 药物研发阶段分布

• KRAS：IND以上研发阶段占比约59.5%，其中I期临床占比21.4%，II期临床占比16.7%，III期临床占比8.3%。
• EGFR：IND以上研发阶段占比约62.9%，其中I期临床占比22.7%，II期临床占比13.3%，III期临床占比7.0%。
• HER2：IND以上研发阶段占比约60.3%，其中I期临床占比24.0%，II期临床占比10.3%，III期临床占比9.2%。
• PD-L1：IND以上研发阶段占比约34.4%，其中I期临床占比15.4%，II期临床占比10.8%，III期临床占比1.5%。
• CD19：IND以上研发阶段占比约83.0%，其中I期临床占比51.6%，II期临床占比26.3%，III期临床占比1.3%。

3. 药品类型与适应症分布

• 肿瘤领域：KRAS、EGFR、HER2等靶点药物主要针对肿瘤，尤其是非小细胞肺癌。
• 其他领域：PD-L1、CD19等靶点药物也涉及感染、神经系统疾病等。

三、中国新靶点分析

1. 中国新靶点定义

• “中国新”靶点指全球已有药物处于IND及以上研发阶段，但国内尚未有药物进入该阶段的靶点。

2. 2024年“中国新”靶点TOP30

• 药品数量：TOP30涉及药品数量总计1000余款，其中化学药占比38.8%，生物药种类较多。
• 疾病领域：抗肿瘤领域占比最大（31.7%），其次是神经系统（12.9%）和心血管系统（10.1%）。
• 研发阶段：临床I、II期管线合计占比约66.2%，显示中国在新靶点研究中仍以早期阶段为主。

3. 全球与国内研发对比

• 美国：CB2、IL-8、PLK1等靶点研发管线数量最多，且处于更高级别研发阶段。
• 中国：在CB2、IL-8、PLK1等靶点上有一定布局，如扬子江药业、苑东生物等企业参与。

四、重点靶点案例分析

1. KRAS靶点

• 药物进展：2024年受理14款药物，其中2款获批上市（格索雷塞片、氟泽雷塞片），适应症为非小细胞肺癌。
• 临床阶段：I期临床占比21.4%，II期临床占比16.7%，III期临床占比8.3%。

2. EGFR靶点

• 药物进展：2024年受理12款药物，其中3款获批上市（佐利替尼、瑞厄替尼、瑞齐替尼），均为第三代EGFR-TKI抑制剂。
• 临床阶段：I期临床占比22.7%，II期临床占比13.3%，III期临床占比7.0%。

3. HER2靶点

• 药物进展：2024年受理12款药物，其中1款获批上市（维迪西妥单抗），适应症为胃癌、胃食管连接部癌等。
• 临床阶段：I期临床占比24.0%，II期临床占比10.3%，III期临床占比9.2%。

4. PD-L1靶点

• 药物进展：2024年受理7款药物，其中1款获批上市（贝莫苏拜单抗注射液），用于治疗小细胞肺癌。
• 临床阶段：I期临床占比15.4%，II期临床占比10.8%，III期临床占比1.5%。

5. CD19靶点

• 药物进展：2024年受理7款药物，其中3款已获批上市（纳基奥仑赛、瑞基奥仑赛、阿基仑赛），主要用于血液肿瘤治疗。
• 临床阶段：I期临床占比51.6%，II期临床占比26.3%，III期临床占比1.3%。

6. CB2靶点

• 功能与应用：CB2是治疗炎性神经痛、神经性炎症、神经退行性疾病的重要靶点，属于GPCR家族。
• 全球进展：美国药物发现-III期临床管线共计13项，其中进展最快的是Dompe Farmaceutici的ladarixin。
• 国内进展：苑东生物等企业已布局CB2靶点研究。

7. IL-8靶点

• 功能与应用：IL-8参与免疫应答、炎症和肿瘤等多种过程，是药物开发潜力靶点。
• 全球进展：美国管线数量最多，进展至临床的管线占比超20%，主要适应症为肿瘤、呼吸系统疾病、自身炎症性疾病。
• 国内进展：扬子江药业等企业已布局IL-8靶点相关研究。

8. PLK1靶点

• 功能与应用：PLK1作为致癌基因，参与细胞分裂，是肿瘤治疗的理想靶点。
• 全球进展：美国管线数量最多，进展至临床的管线占比不足5%。
• 国内进展：扬子江药业等企业已有管线布局。

五、未来展望与趋势

• 靶点集中度下降：2024年热门靶点集中度下降，显示中国新药研发趋向多元化。
• 生物制品崛起：生物制品在1类新药中的占比持续上升，显示出中国在生物药研发上的强劲势头。
• 中国新靶点潜力：中国新靶点在抗肿瘤、神经系统疾病等领域具有较大潜力，尤其在临床早期阶段。
• 国际竞争加剧：美国在多个靶点研发中处于领先地位，中国需加强在新靶点领域的布局与投入。

六、主要结论

• 2024年，中国1类新药受理数量持续增长，生物制品占比显著提升。
• 热门靶点集中度下降，显示研发方向更加分散。
• KRAS、EGFR、HER2等靶点成为肿瘤治疗的热点，且有药物成功上市。
• “中国新”靶点在抗肿瘤、神经系统疾病等领域具有广阔前景，需加强研发和转化。
• 中国在CB2、IL-8、PLK1等靶点上已有一定布局，但整体仍处于早期阶段，需加快进程。