20210926-国盛证券-创新药周报_肿瘤研发赛道群雄逐鹿_国药出征ESMO成绩斐然_26页_3mb

医药生物创新药周报总结

核心内容

本周医药生物板块聚焦于肿瘤创新药研发进展，重点分析了2021年ESMO年会上国内药企的成果，包括口头汇报和e-Poster展示，同时回顾了海外热门创新药的最新动态。国内药企在多个肿瘤领域取得了突破性进展，显示出强大的研发实力和国际认可度。

主要观点

• 国内药企在ESMO上表现出色，共有20余家药企的研究成果入选，其中十余项为口头报告。
• 国药创新成果突出，包括普那布林、特瑞普利单抗、CT041、派安普利单抗、舒格利单抗、艾伏尼布、信迪利单抗等，这些药物在多种肿瘤治疗中展现出良好的疗效和安全性。
• 海外创新药也在不断推进，如ADC药物、双免疫疗法、RNA疗法、多肽疗法、TILs疗法、PD-1/CTLA-4双抗、新型抗癌疫苗等，显示出全球肿瘤治疗领域的多元化和前沿化。

关键信息

国内药企口头汇报重点

1. 普那布林：在DUBLIN-3研究中，联合多西他赛显著延长EGFR野生型NSCLC患者的生存期，且安全性良好。

   • OS：联合组为10.5个月，对照组为9.4个月。
   • PFS：联合组为3.6个月，对照组为3.0个月。
   • ORR：联合组为12.23%，对照组为6.76%。

2. 特瑞普利单抗：在JUPITER-06研究中，用于食管鳞癌一线治疗，显著延长患者的生存期。

   • mOS：联合组为17.0个月，对照组为11.0个月。
   • mPFS：联合组为5.7个月，对照组为5.5个月。
   • OS率（1年内）：联合组为66.0%，对照组为43.7%。

3. CT041：用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，显示出良好的安全性和较高的ORR。

   • ORR：为48.6%，DCR为73.0%。
   • 中位PFS：为5.6个月。
   • 安全性：未发生治疗相关死亡或严重不良反应。

4. 派安普利单抗：在头颈部鳞癌和鼻咽癌中展现出良好疗效。

   • ORR：为28%（头颈部鳞癌）和29.7%（鼻咽癌）。
   • 中位PFS：为9.76个月（头颈部鳞癌）和3.65个月（鼻咽癌）。
   • 安全性：总体可控，未出现新的安全信号。

5. 舒格利单抗：在III期NSCLC研究中取得新突破。

   • mPFS：为9.0个月。
   • mOS：为16.7个月（食管鳞癌）和15.2个月（胃癌）。
   • 安全性：良好，未发现新的安全信号。

6. 艾伏尼布：用于治疗携带易感IDH1突变的成人AML，显示出良好的耐受性和安全性。

   • CR+CRh：为36.7%。
   • 中位EFS：为5.52个月。
   • 中位OS：为9.10个月。

7. 信迪利单抗：联合化疗用于食管鳞癌和胃癌，显著延长患者生存期。

   • mOS：为16.7个月（食管鳞癌）和15.2个月（胃癌）。
   • mPFS：为7.2个月（食管鳞癌）和8.3个月（胃癌）。
   • ORR：为75.5%（食管鳞癌）和65.1%（胃癌）。
   • 安全性：良好，无新的安全信号。

国内药企e-Poster成果

• 恒瑞医药：30余项摘要公布，涵盖多个肿瘤领域，如胃肠道、肺癌、乳腺癌等。
• 君实生物：特瑞普利单抗持续探索肿瘤领域，拓展适应症。
• 信达生物：信迪利单抗开展新适应症，培米替尼即将上市。
• 贝达药业：贝福与埃克头对头试验，MIL60生物等效性获得验证。
• 康方生物：派安普利单抗联药方案打开市场。
• 百济神州：替雷利珠单抗全面覆盖肺癌领域，积极开展联用探索。
• 其他企业：如和黄医药、嘉和生物等也有显著成果。

海外热门创新进展

• ADC药物：多个最新临床披露显示良好效果。
• 双免疫疗法：纳武利尤单抗与伊匹木单抗联用治疗肾细胞癌，五年生存率达48%。
• INTASYL技术平台：创新RNA疗法激发持久抗癌免疫反应。
• 微生物组衍生多肽疗法：SG-3-00802逆转PD-1疗法耐药性。
• TILs疗法：击破免疫检查点耐药性。
• PD-1/CTLA-4双抗：AK104疾病控制率达100%。
• 新型抗癌疫苗：Tedopi在NSCLC III期临床试验中取得阳性结果。

行业动态

• 国内创新药市场在政策和资本的推动下快速发展。
• 政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，行业进入“精选优质创新”阶段。
• 国内药企在多个靶点和适应症上取得突破，显示出强大的研发实力。
• 海外创新药在多个领域取得进展，显示出全球肿瘤治疗的多元化和前沿化。

风险提示

1. 负向政策持续超预期。
2. 行业增速不及预期。

个股行情回顾

沪深医药创新药周涨跌幅排名

• 前五：恒瑞医药、前沿生物-U、华东医药、信立泰、罗欣药业。
• 后五：博瑞医药、亿帆医药、泽璟制药-U、百奥泰-U、君实生物-U。

港股医药创新药周涨跌幅排名

• 前五：信达生物、嘉和生物-B、东阳光药、康诺亚-B、康方生物-B。
• 后五：百济神州、德琪医药-B、药明巨诺-B、康宁杰瑞制药-B、云顶新耀-B。

未来展望

• 国内创新药市场将进入“精选优质创新”阶段，技术沉淀和差异化将成为竞争关键。
• 未来几年将看到更多重磅创新产品在国内获批上市。
• 国内药企需关注新技术和新靶点，以提升市场竞争力。

图表目录

• 图表1：DUBLIN-3试验组、对照组结果
• 图表2：普那布林联合多西他赛组的平均OS为15.08个月
• 图表3：OS率体现该联合方案具有持久的抗癌获益
• 图表4：普那布林联合多西他赛组的平均PFS为6.0个月
• 图表5：PFS率体现该联合方案较单药治疗持续保持疗效优势
• 图表6：普那布林联合多西他赛3级及以上不良反应人数
• 图表7：JUPITER-06试验组、对照组结果
• 图表8：特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了42%
• 图表9：特瑞普利单抗联合化疗将患者的生存期显著延长
• 图表10：胃癌/胃食管结合部癌患者治疗中位PFS达到5.6个月
• 图表11：胃癌/胃食管结合部癌患者治疗ORR达到48.6%
• 图表12：CT041治疗患者临床不良反应情况
• 图表13：CAR拷贝数在第7天左右达到峰值并在第4周持续存在
• 图表14：应答者的CAR拷贝峰值相对较高
• 图表15：25例评估疗效的患者中，ORR为28%，DCR为88%
• 图表16：25例评估疗效的患者中中位PFS为9.76个月
• 图表17：派安普利单抗联合安罗替尼治疗患者不良反应情况
• 图表18：派安普利单抗治疗二线以上鼻咽癌患者OS曲线
• 图表19：派安普利单抗治疗二线以上鼻咽癌患者最佳反应疗效分析
• 图表20：舒格利单抗BICR评估的中位PFS为9.0个月
• 图表21：舒格利单抗PS评分、同步/序贯放化疗、放疗剂量均更加获益
• 图表22：舒格利单抗安全性良好
• 图表23：ORIENT-15总体人群研究结果
• 图表24：ORIENT-16总体人群研究结果
• 图表25：恒瑞医药e-Poster汇总（不包括TiP）
• 图表26：君实生物特瑞普利单抗e-Poster汇总（不包括TiP）
• 图表27：信达生物e-Poster汇总（不包括TiP）
• 图表28：贝达药业e-Poster汇总
• 图表29：康方生物e-Poster汇总
• 图表30：百济神州替雷利珠单抗e-Poster汇总
• 图表31：其他企业e-Poster汇总
• 图表32：主要港股标的受ESMO催化情况（标准化）
• 图表33：Enhertu治疗胃癌患者的2期临床结果
• 图表34：DS-7300分子结构
• 图表35：DS-7300试验设计
• 图表36：MGC018作用机制
• 图表37：MGC018治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效数据
• 图表38：DS-1062a三组队列临床数据结果
• 图表39：DS-1062a三组队列肿瘤变化情况
• 图表40：mPH-3861作用机制
• 图表41：注射mPH-3861导致小鼠体内肿瘤体积显著缩小
• 图表42：SG-3-00802为微生物组中发现的创新多肽疗法
• 图表43：TIL疗法的生产过程
• 图表44：AK104疾病控制率达100%
• 图表45：AK104对于PD-1/PD-L1耐药患者仍具有疗效
• 图表46：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表47：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表48：国内新药IND情况汇总

结论

2021年ESMO年会展示了国内药企在肿瘤创新药领域的强大实力，多个药物在临床试验中表现出良好的疗效和安全性。同时，海外创新药也在不断推进，显示出全球肿瘤治疗的多元化和前沿化。国内创新药市场正逐步从“泛泛创新”转向“精选优质创新”，未来将更加注重技术沉淀和差异化治疗。