20220503-安信证券-新药周观点_辉瑞Paxlovid新冠暴露后预防临床失败_小分子口服药预防用药仍需等待_12页_1mb

新药行业周总结（2022年05月03日）

核心内容概述

本周新药行业表现分化明显，部分企业因临床试验结果不达预期而股价下跌，而一些企业在临床试验和药物审批方面取得重要进展。辉瑞新冠口服药Paxlovid在新冠暴露后预防研究中未能达到显著统计学意义，而小分子口服药在新冠预防领域的应用仍需等待。同时，国内多个新药或新药适应症获批上市，另有大量新药进入IND或NDA阶段，显示出行业持续活跃的态势。

主要观点

• 新冠药物进展：

  • 辉瑞Paxlovid在新冠暴露后预防研究中未能达到显著有效性。
  • 全球仅3款中和抗体获批新冠预防用药，其中2款因对奥密克戎疗效不佳已暂停分发。
  • 小分子口服药在新冠预防方面尚未有明确数据，仍需进一步研究。

• 国内新药进展：

  • 本周有3个新药或新药适应症获批上市。
  • 26个新药获批IND，26个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。
  • 百济神州的替雷利珠单抗在食管鳞状细胞癌治疗中取得积极结果，注射用贝林妥欧单抗获批新适应症。
  • 艾力斯的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗，用于特定非小细胞肺癌患者。

• 海外新药进展：

  • 礼来tirzepatide在肥胖症治疗中取得积极结果，辉瑞ALK抑制剂洛拉替尼在中国获批上市。
  • 阿斯利康提交了CTLA4单抗Tremelimumab联合PD-L1单抗Imfinzi治疗不可切除肝细胞癌的上市申请。
  • 诺华SMA基因疗法Zolgensma首次在中国启动临床试验，罗氏Evrysdi在治疗1型脊髓性肌萎缩症中表现优异。

关键信息

国内重点新药事件

海外重点新药事件

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

行业评级体系

总结

本周新药行业在新冠药物和创新药研发方面均有进展，但辉瑞Paxlovid在新冠暴露后预防研究中未能达到显著有效性，表明小分子口服药在预防领域的应用仍需进一步研究。国内多个药物在临床试验和审批方面取得突破，显示出新药研发的活跃。同时，海外新药如礼来tirzepatide、辉瑞洛拉替尼等也表现亮眼。整体来看，新药行业在研发和审批方面保持积极态势，但需关注临床试验结果及政策变化带来的风险。