20220327-国盛证券-创新药周报_跨国药企肿瘤研发热度不减_新兴分子未来可期_47页_3mb

医药生物创新药周报总结

核心内容概览

2021年全球医药研发继续保持活跃态势，特别是在抗肿瘤、新冠疫苗、神经系统用药及自身免疫病领域。以下是文档的核心内容、主要观点及关键信息的详细总结：

一、全球研发趋势

1.1 疫苗与药物研发情况

• 全球新药获批：2021年全球共批准84种新活性物质（NAS），相比2016年增长超过100%。美国批准72种，其中44种为“首创新药”。
• 临床试验增长：2021年全球启动临床试验5578项，相比2020年增长14%，相比2019年增长19%。
• 新冠研发：新冠相关临床试验启动积极，2020年以来增长显著。新冠疫苗研发成为重点，包括Moderna、GSK、赛诺菲等公司的多价疫苗及二代疫苗；新冠中和抗体如Evusheld已进入市场；小分子药物如Molnupiravir和Paxlovid在临床试验中取得进展。

1.2 在研药物管线分布

• 抗肿瘤药物：2021年全球在研抗肿瘤药物达2226种，占比37%，是研发最集中的领域。
• 其他领域：神经系统用药（10%）、自身免疫病（9%）、免疫炎症（13%）为次热门领域。
• 新冠用药：研发管线占比3%，但进展成熟，已提交NDA或III期临床的项目占比超50%。

二、抗肿瘤研发动态

2.1 适应症分布

• 血液瘤：最受关注的细分领域，临床II期管线相比III期提升7%。
• 实体瘤：肺癌、消化系统癌症、乳腺癌为主要研究方向。

2.2 药物类型分析

• 小分子靶向药、单抗：发展较为成熟，处于中后期阶段。
• 新兴技术：双抗、ADC、细胞疗法、PROTAC、分子胶等技术在I期临床试验中占比大幅提升，未来潜力巨大。

2.3 靶点分析

• CD3双抗：在抗肿瘤研发中占据主导地位，多个产品进入III期临床。
• CD19、BCMA：作为血液瘤治疗的重要生物标志物，相关产品布局广泛。
• SHP2、STING：在早期研究中备受关注。
• 主要药企：BMS、默克、罗氏、诺华是抗肿瘤研发的四大龙头，合计占据约50%的管线。

三、新冠相关研发

3.1 疫苗研发

• Moderna：开发针对Beta、Delta、Omicron变异株的特异性疫苗，以及多价疫苗和冷藏稳定二代疫苗。
• GSK/赛诺菲：重组蛋白疫苗进展迅速。
• 新冠二合一疫苗：抗新冠病毒和季节性流感病毒的单剂量疫苗正在研发中。

3.2 中和抗体

• Evusheld：阿斯利康开发的新冠长效中和抗体组合，已获批用于预防。
• GSK：布局可增强病毒特异性T细胞功能的中和抗体产品。

3.3 小分子药物

• 靶点集中：主要针对RdRp和3CL蛋白酶。
• 领先企业：默克的Molnupiravir与辉瑞的Paxlovid引领小分子药物研发。
• 吉利德：启动瑞德西韦前药变体GS-5245的I期临床试验。

四、医药板块个股表现

4.1 沪深医药创新药板块

• 涨幅前五：神州细胞-U、南新制药、众生药业、丽珠集团、罗欣药业。
• 跌幅后五：前沿生物-U、键凯科技、舒泰神、科兴制药、博瑞医药。

4.2 港股医药创新药板块

• 涨幅前五：德琪医药-B、基石药业-B、诺诚健华-B、康方生物-B、先声药业。
• 跌幅后五：沛嘉医疗-B、腾盛博药-B、北海康成-B、药明巨诺-B、君实生物。

4.3 IPO信息

• 瑞科生物：成为港股HPV疫苗第一股。

五、新兴技术展望

• 双抗：多聚焦于CD3、CD20、PSMA等靶点，如CD20×CD3、BCMA×CD3等。
• PROTAC：以ER、AR、BTK为热门靶点，代表了靶向蛋白降解的新方向。
• ADC：布局HER2、TROP2等靶点，如HER2靶向ADC、TROP2靶向ADC。
• 细胞疗法：集中于血液瘤，制备工艺升级推动产业化。
• 基因治疗：在罕见肿瘤及神经系统用药领域应用广泛。

六、风险提示

• 政策风险：负向政策可能超预期。
• 行业增速：可能低于预期。

七、相关研究

• 《医药生物：2022年度重点推荐智飞生物，抗疫新时期重视新一代新冠疫苗》
• 《医药生物：创新药周报：疫情形势再升级，新冠药物布局持续加码》
• 《医药生物：MPP授权辉瑞新冠仿制药多国供应，中国药企助力全球疫情防控》

八、图表目录（摘要）

• 图表1：2012-2021年全球新药获批情况
• 图表2：2011-2021年全球处于临床研究阶段的药物管线数
• 图表3：2021年全球临床试验启动数量
• 图表4：跨国药企2021年在研临床试验分布
• 图表5：跨国药企2021年在研临床试验项目疾病领域拆分
• 图表6：2011-2021年各疾病领域临床试验启动数量
• 图表7：跨国药企抗肿瘤临床试验各研究阶段分布
• 图表8：2011-2021年抗肿瘤研发项目分子类型分布
• 图表9：临床试验各期不同类型分子占比
• 图表10：抗肿瘤分子类型各研发阶段占比
• 图表11：临床III期抗肿瘤品种靶点分析
• 图表12：临床II期抗肿瘤品种靶点分析
• 图表13：各靶点I期临床阶段候选产品数量
• 图表14：跨国药企双抗产品设计及适应症布局
• 图表15：跨国药企在抗肿瘤药研发领域比重
• 图表16：跨国药企抗肿瘤III期临床项目中各类疗法占比
• 图表17：2020年以来新冠相关临床试验启动积极
• 图表18：2021年全球新冠疫苗研发情况
• 图表19：跨国药企新冠疫苗研发情况
• 图表20：全球新冠中和抗体研发
• 图表21：部分上市及在研新冠小分子药物
• 图表22：新冠口服药研发进展
• 图表23：跨国药企神经系统用药研发布局
• 图表24：神经系统在研管线适应症分布
• 图表25：跨国药企神经系统在研药物分子类型
• 图表26：2020年阿尔兹海默病治疗临床在研管线靶点分布
• 图表27：2021年全球阿尔兹海默病治疗药物研发情况
• 图表28：CGRP靶向药物偏头痛相关适应症研发情况
• 图表29：跨国药企自免领域研发分布
• 图表30：临床III期自设免疫品种靶点分析
• 图表31：临床II期自设免疫品种靶点分析
• 图表32：临床I期自设免疫品种靶点分析
• 图表33：跨国药企2021年研发投入Top 10
• 图表34：2021年跨国药企研发管线占整体比重
• 图表35：诺华创新T-Charge细胞疗法平台
• 图表36：BMS CELMoD化合物平台及在研分子
• 图表37：罗氏CD20/CD3双特异性抗体
• 图表38：阿斯利康研发效率显著提升
• 图表39：国内各公司双抗申报情况
• 图表40：国内临床在研双抗产品（部分）
• 图表41：国内药企双抗技术平台（部分）
• 图表42：全球临床在研PROTAC
• 图表43：全球临床在研分子胶降解剂
• 图表44：国内药企PROTAC布局
• 图表45：各种靶向蛋白降解新模式特点
• 图表46：ADC技术迭代
• 图表47：全球处于临床三期的ADC管线汇总
• 图表48：ADC国内研发格局（部分）
• 图表49：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表50：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
• 图表51：新药IND受理信息更新
• 图表52：瑞科生物在研管线
• 图表53：瑞科生物管理层
• 图表54：瑞科生物股权结构

九、主要观点总结

• 抗肿瘤研发仍是核心：占比达45%，成为全球研发热点。
• 生物药成为趋势：双抗、PROTAC、ADC等新兴分子在临床I期占比显著提升。
• 新冠研发持续推进：疫苗、中和抗体、小分子药物均取得进展。
• 靶点创新推动发展：CD3、BCMA、SHP2等靶点成为研发重点。
• 药企研发实力分化：BMS、默克、罗氏、诺华占据抗肿瘤研发主导地位。
• 国内创新药发展迅速：部分企业如瑞科生物在港股上市，推动行业增长。

十、关键信息

• 全球临床试验数量：2021年达5578项，创历史新高。
• 新冠相关临床试验：增长显著，尤其在小分子药物领域。
• 双抗、ADC、PROTAC：代表未来肿瘤治疗方向，技术进展迅速。
• 中国政策支持：加速新药审批，推动研发效率提升。
• 瑞科生物：作为港股HPV疫苗第一股，引人关注。

十一、分析师信息

• 张金洋：执业证书编号 S0680519010001，邮箱 zhangjy@gszq.com
• 胡诺碧：执业证书编号 S0680519010003，邮箱 huruobi@gszq.com
• 应沁心：执业证书编号 S0680521090001，邮箱 yinqqxin@gszq.com