20260628-国盛证券有限责任公司-医药生物周观点_BD及NDA审批热度延续_中国新药研发热度持续攀升_7页_554kb

医药生物行业周总结（6.22-6.26）

核心内容概述

本周医药生物板块整体下跌 1.47%，年初至今累计下跌 14.11%，板块出现回调。然而，行业整体仍表现出强劲的创新动能，新药研发热度持续攀升，创新药集中获批，国产药物商业化节奏加快。同时，BD出海活动活跃，海外药企对中国创新药资产的认可度显著提升。

主要观点

1. 中国新药研发热度持续攀升

• 国家药监局发布《中国新药注册临床试验进展年度报告》（2025年），显示中国药物临床试验总量首次突破 5000 项，达到 5215 项，同比增长 6.4%。
• 新药临床试验占比达 57.5%，同比增长 18%，其中 1 类创新药占比 72.4%，抗肿瘤药物占新药临床试验的 37.5%。
• I 期临床试验数量位居全球第一，体现了中国在“0”到“1”原始创新方面的强大能力。

2. 创新药集中获批，商业化进程加速

• 2026年6月22日，多款创新药获批上市，涵盖双抗 ADC、实体瘤 CAR-T、狂犬病双抗、口服 SERD 等前沿技术方向。
• 代表性产品包括：
  • 百利天恒的伦康依隆妥单抗：全球首个 EGFR×HER3 双抗 ADC，用于鼻咽癌后线治疗。
  • 科济药业的恺力美®：全球首款用于实体瘤的 CAR-T 产品，用于晚期胃/食管胃结合部腺癌。
  • 中国生物制药的维特柯妥拜单抗：CLDN18.2 ADC 药物，用于胃癌治疗。
• 这些产品的获批标志着国产创新药逐步进入“临床验证—监管获批—商业化兑现”阶段。

3. BD出海持续活跃，海外药企加码中国创新资产

• 2026年6月22日至24日，多家中国创新药企达成海外授权或战略合作，潜在交易金额接近 90 亿美元。
• 交易涵盖小分子、双抗、免疫治疗等多个方向，反映出中国创新药出海从单点授权向多技术平台、多疾病领域拓展的趋势。
• 2026年前三个月中国创新药对外授权交易总额超过 600 亿美元，接近 2025 年全年的一半。

关键信息

重要事件回顾

• 百利天恒：伦康依隆妥单抗获批上市，全球首个 EGFR×HER3 双抗 ADC。
• 科济药业：恺力美®获批上市，全球首款实体瘤 CAR-T 产品。
• 中国生物制药：维特柯妥拜单抗提交上市申请，成为继信达生物后第二款 CLDN18.2 ADC 药物。
• 海思科：授权两款自研药物海外权益，涉及 HSK42360 和 HSK39297。

建议关注领域

风险提示

1. 医药负向政策超预期：如仿制药带量采购、医保谈判等政策可能对相关企业经营造成影响。
2. 行业增速不及预期：部分板块因竞争加剧或政策扰动，可能出现增速放缓。
3. 行业竞争加剧风险：随着同类产品不断上市，市场份额可能面临挑战。

总结

本周医药生物行业虽有回调，但创新药研发与商业化进程持续推进，BD出海热度不减。中国新药研发从“0”到“1”能力增强，临床试验数量和质量均显著提升，创新药获批速度加快，进一步推动国产药物走向国际市场。建议投资者关注医疗器械、CXO、制药及AI制药领域的重点企业，同时警惕政策、竞争及市场增速等潜在风险。