20210606-华创证券-医药_创新药周报-EGFR进入术后辅助时代_24页_1mb

创新药周报2021-06-06总结

核心内容

本周创新药周报聚焦于EGFR靶向药物在术后辅助治疗领域的进展，特别是盐酸埃克替尼（凯美纳®）获批用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。同时，报告还回顾了国内创新药企的动态，并介绍了全球新药的重要进展。

主要观点

1. EGFR进入术后辅助治疗时代

• 盐酸埃克替尼是贝达药业研发的1.1类创新药，是中国首个自主创新的小分子靶向抗癌新药，作为EGFR-TKI已被多个国际肺癌诊疗指南推荐为一线疗法。
• 在亚洲非小细胞肺癌患者中，EGFR突变率超过40%，具有较大的临床需求。
• EVIDENCE试验显示，埃克替尼术后辅助治疗可显著延长无病生存期（DFS）和降低复发/转移风险，且安全性优于标准辅助化疗。
• ICOMPARE试验进一步证实，2年埃克替尼治疗可将复发风险降低48.8%，且不良反应发生率低，未见毒性增加。
• 埃克替尼成为全球首个一代EGFR-TKI用于术后辅助治疗的药物，也是首个用于Ⅱ-ⅢA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的国产药物。

2. 埃克替尼与竞品对比

• 埃克替尼在DFS和安全性方面均优于吉非替尼。
• 奥希替尼虽有更高的DFS率，但需联合化疗，而埃克替尼可作为替代化疗的一线方案。

关键信息

国内创新药动态

• 贝达药业：埃克替尼术后辅助适应症获批，适用于II-III期伴有EGFR突变的NSCLC患者。
• 恒瑞医药：注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价，马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛用于HER2阳性乳腺癌术前治疗。
• 君实生物：JS007（CTLA-4单抗）获批开展晚期恶性肿瘤临床试验。
• 信达生物：信迪利单抗联合化疗获批新适应症，与葆元医药达成Talectinib（ROS1/NTRK抑制剂）独家许可协议。
• 翰森制药：盐酸厄洛替尼获批，HS-10365胶囊进入临床试验阶段。
• 石药集团：拉考沙胺片通过一致性评价。
• 中国生物制药：托伐普坦片和利奈唑胺葡萄糖注射液通过一致性评价。
• 复宏汉霖：HLX23（CD73单抗）获FDA批准用于晚期实体瘤。
• 微芯生物：西格列他钠片获批开展非酒精性脂肪性肝炎Ⅱ期临床试验。
• 和铂医药：巴托利单抗治疗重症肌无力和免疫性血小板减少症的Ⅱ期临床进展顺利。
• 东曜药业：替莫唑胺胶囊通过一致性评价。

本周新药申报情况

• 国产新药IND数量为13个，NDA数量为0个。
• CDE受理的创新药包括：TLZ-16-CL胶囊、T3011疱疹病毒注射液、FH-2001胶囊、EMB-06注射液、SYHX1903片、HB0030注射液、Ociperlimab注射液、注射用CU-20401、ASC40片、重组人源化抗EGFR单抗、重组抗PD-1单抗、注射用BD0801、阴道用乳杆菌二联活菌胶囊。

全球新药速递

1. 杨森Teclistamab治疗多发性骨髓瘤获突破性疗法认定

• Teclistamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。
• I期临床数据显示，中位随访6个月时，总缓解率（ORR）达65%。

2. Pacritinib获FDA优先审评资格

• Pacritinib是一款JAK2/IRAK1/CSF1R抑制剂，用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。
• Ⅱ期与Ⅲ期临床试验显示，其脾脏体积缩小率和症状评分改善显著优于活性对照组。

3. Keytruda治疗早期肾癌Ⅲ期临床结果积极

• Keytruda（PD-1抑制剂）在KEYNOTE-564试验中显著降低疾病复发或死亡风险（32%）和死亡风险（46%）。
• 适用于接受肾全部切除或切除肾脏和转移性病灶的患者。

4. 奥拉帕利治疗乳腺癌Ⅲ期临床结果积极

• 奥拉帕利在OlympiA试验中显著降低复发风险（85.9% vs 77.1%），达到iDFS和DDFS关键性次要终点。
• 适用于携带gBRCAm的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。

5. Bemarituzumab治疗GEJⅡ期临床结果积极

• Bemarituzumab是一款FGFR2b单抗，用于治疗FGFR2b阳性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部癌（GEJ）。
• 联合化疗可显著延长中位总生存期（OS）至19.2个月，部分患者达25.4个月。

6. Imfinzi治疗Ⅲ期NSCLCⅢ期临床成功

• Imfinzi（PD-L1抑制剂）在PACIFIC试验中显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 适用于接受放化疗后未进展的Ⅲ期不可切除NSCLC患者。

7. Trodelvy治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床结果积极

• Trodelvy（TROP-2 ADC）在Ⅲ期临床试验中显著延长PFS和OS。
• 适用于复发或难治性三阴性乳腺癌患者。

8. Wegovy（司美格鲁肽）获批用于肥胖症治疗

• Wegovy是诺和诺德研发的GLP-1受体激动剂，用于长期控制肥胖症或超重成人患者体重。
• 该药物是自2014年以来FDA批准的首款用于控制普通肥胖症的新药。

总结

本周报告重点突出EGFR-TKI药物在术后辅助治疗领域的突破，特别是埃克替尼成为首个用于术后辅助治疗的一代EGFR-TKI药物。该药物的疗效和安全性显著优于传统辅助化疗方案，为EGFR突变阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。同时，报告展示了国内创新药企在新药研发和申报方面的活跃表现，以及全球范围内多个新药在不同适应症上的积极临床进展，为行业提供了重要的参考价值。