20240303-国投证券-新药周观点_强生EGFR_c-Met双抗获批EGFR_ex20ins_NSCLC一线_后续国产新药值得期待_14页_1mb

生物医药Ⅱ行业周报（2024.2.26-2024.3.1）

本周新药重点分析

1. 强生EGFR/c-Met双抗Rybrevant

• 美国FDA批准Rybrevant联合化疗，一线治疗EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
• 该药已获批单药及与其他方案的联合治疗，表明其在NSCLC领域的多种适应症拓展潜力。

2. 国产创新药进展

• 国内管线：嘉和生物、岸迈生物、贝达/Merus、拓维创新、翰森/普米斯等企业开发的EGFR/c-Met双抗、三抗和ADC产品处于不同临床阶段（见表1）。
• GLP-1领域：口服司美格鲁肽片在中国获批上市，带动减肥药市场扩容。

重点事件概览

国内

• 百济神州：替雷利珠单抗联合化疗用于胃/胃食管结合部腺癌的新药上市申请（BLA）获FDA受理。
• 科伦博泰：TROP2 ADC药物SKB264纳入突破性治疗品种，针对PD-L1阴性三阴性乳腺癌。
• 科济药业：BCMACAR-T疗法CT053获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

海外

• 强生：Rybrevant联合化疗一线治疗EGFR ex20ins NSCLC获FDA完全批准。
• Viking Therapeutics：VK2735（体重降幅达146kg）治疗肥胖的2期临床顶线结果积极。
• Boehringer/Zealand：双重作用的GLP-1/胰高血糖素激动剂SURVODUTIDE治疗脂肪肝的2期试验达到目标。

市场与审批动态

• 新药板块周涨幅前五企业：来凯医药（10983%）、科笛（2821%）、众生药业（2396%）、云顶新耀（2005%）、嘉和生物（1111%）。
• 本周共44个新药IND获批，35个IND获受理，3个NDA获受理（见表4-6）。

风险提示

• 临床试验进度不及预期、政策变动、专利纠纷等。