深度报告-20210518-东方财富证券-艾力斯-688578.SH-深度研究_伏美替尼开启商业化道路_适应症不断拓展打开三代EGFR-TKI空间_36页_2mb

伏美替尼商业化及适应症拓展总结

核心内容

伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI，已获批上市并开启商业化道路。作为中国原研、拥有自主知识产权的创新药，伏美替尼在疗效和安全性方面表现突出，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点，有望成为肺癌治疗领域的重磅产品。公司正持续推进伏美替尼适应症拓展，包括一线治疗、术后辅助治疗及20外显子插入突变NSCLC，预计将在2022年提交相关上市申请。伏美替尼的终端销售规模预计在2023年将达近20亿元。

主要观点

• 研发实力强：公司专注于创新药研发，拥有丰富的技术储备和核心研发团队，包括罗会兵博士、李庆博士等。
• 商业化推进快：公司已组建350人的营销团队，通过与诊断企业、商业伙伴合作，提高产品可及性，推动伏美替尼在全国范围内的供应。
• 适应症拓展策略明确：从晚期病人到早期病人及辅助治疗的开发策略，有助于提升伏美替尼在NSCLC治疗领域的竞争力。
• 市场前景广阔：第三代EGFR-TKI市场空间大，且随着医保谈判的推进，市场将快速扩大，竞争也将日益激烈。
• 疗效和安全性突出：伏美替尼在IIb期临床试验中展现出74.1%的客观缓解率（ORR）和93.6%的疾病控制率（DCR），同时具有良好的安全性，不良反应发生率低。

关键信息

• 公司背景：艾力斯成立于2004年，专注于肿瘤治疗领域的创新驱动型医药企业，已成功开发两款原创新药。
• 核心技术：药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，是公司新药研发的核心。
• 适应症进展：
  • 伏美替尼已获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗。
  • 一线治疗适应症（EGFR敏感突变）处于III期临床试验阶段，预计2022年内提交NDA。
  • 术后辅助治疗适应症已进入III期临床试验招募。
  • 针对20外显子插入突变NSCLC的临床研究预计2022年提交IND。
• 市场竞争：国内已上市的第三代EGFR-TKI包括奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森药业）和伏美替尼（艾力斯），竞争日益激烈。
• 盈利预测：公司2021/2022/2023年营业收入预计为2.50/10.93/18.28亿元，归母净利润预计为-0.58/2.00/4.33亿元，对应PE分别为- /61/28倍。
• 风险提示：包括市场竞争加剧、新品研发失败、产品单一依赖、价格下降、医保谈判失败及商业化不确定性等。

适应症拓展与市场潜力

• 适应症拓展：公司正推动伏美替尼在NSCLC一线治疗、术后辅助治疗及20外显子插入突变等适应症的临床研究，以扩大其临床应用范围。
• 市场空间：第三代EGFR-TKI市场规模快速扩大，2018年为65.2亿元，预计2023年达182.7亿元，2023-2030年CAGR为11.6%。
• 伴随诊断行业：伴随诊断行业快速发展，推动小分子靶向药物的应用，提高精准治疗的可及性。
• 药代动力学与安全性：伏美替尼具有良好的靶点选择性和组织分布特异性，且无低选择性活性代谢产物，安全性佳。

未来展望

• 商业化放量：随着伏美替尼的正式上市和销售推广，公司有望实现收入大幅增长和盈利。
• 创新药研发：公司还有多个在研项目，包括RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂、c-MET抑制剂等，具有良好的市场潜力。
• 医保谈判：公司已为伏美替尼准备药物经济学资料，有望于2021年内进入医保谈判目录，进一步扩大市场覆盖。

总结

伏美替尼作为艾力斯的核心产品，已开启商业化道路，并在疗效和安全性方面表现优异。公司持续推动伏美替尼适应症拓展，提高其在NSCLC治疗领域的竞争力。同时，公司注重研发投入，构建了强大的研发团队和核心技术，为未来创新药的开发奠定了坚实基础。随着第三代EGFR-TKI市场空间的扩大和医保覆盖的推进，伏美替尼有望在肺癌治疗领域占据重要地位，并为公司带来可观的收入增长和市场竞争力提升。