20230109-西南证券-2023年1月第一周创新药周报（附小专题-URAT1抑制剂研发概况）_21页_2mb

2023年1月第一周创新药周报总结

核心内容概述

本周周报主要聚焦于新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块的市场表现、国内外重点创新药进展及URAT1抑制剂研发概况。同时，还涵盖了全球重点创新药交易进展及相关的风险提示。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

   • 全球已有5款新冠口服药获批上市，其中辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir已在中国获批。
   • 国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定（2022年7月获批）和先声药业的SIM0417（已完成II/III期临床试验全部入组）。
   • 新冠口服药主要分为RdRp抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂，其中莫奈拉韦和Paxlovid分别代表两种机制。
   • 其他机制药物如巴瑞替尼（JAK2/JAK1抑制剂）和普克鲁胺（AR拮抗剂）也在进行临床试验。

2. A股和港股创新药板块走势

   • 本周A股创新药板块上涨4.96%，港股上涨4.44%，XBI指数上涨2.47%。
   • A股涨幅前三为再鼎医药-SB（45.73%）、康诺亚-B（21.47%）、首药控股-U（16.10%）。
   • 跑赢沪深300指数，但近6个月A股创新药累计下跌1.15%，港股累计下跌4.46%。

3. 国内重点创新药进展

   • 本周国内无新药获批上市。
   • 多家药企在不同适应症上推进临床试验，如海思科HSK40118用于非小细胞肺癌、信达生物IBI351被纳入突破性治疗药物名单等。

4. 海外重点创新药进展

   • 美国批准2款新药上市，包括Sandoz的CABAZITAXEL和Eisai的LECANEMAB-IRMB。
   • 欧洲和日本无新药获批上市。

5. URAT1抑制剂研发概况

   • 全球共有10款URAT1抑制剂处于临床阶段，中国有5款。
   • 一品红药业的AR882在IIb期临床试验中表现出良好的有效性和安全性。
   • 该类药物通过抑制尿酸重吸收降低血清尿酸水平，同时避免肾毒性。

关键信息

新冠口服药研发进展

• 全球情况：
  • 已上市药物：5款（包括Paxlovid、Molnupiravir等）。
  • 处于III期临床：10款（包括VV116、SIM0417等）。
  • 药物机制：RdRp抑制剂（如莫奈拉韦）和3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid）。
• 国内情况：
  • 阿兹夫定（真实生物）：2022年7月获批新冠适应症。
  • SIM0417（先声药业）：II/III期临床试验完成1208例患者入组。
  • VV116（君实生物）：与Paxlovid头对头Ⅲ期临床试验达到主要和次要终点。
  • 普克鲁胺（开拓药业）：在巴西、美国等开展Ⅲ期临床，已在部分国家获得EUA。

A股和港股创新药板块走势

• A股：
  • 本周上涨4.96%，跑赢沪深300指数2.12pp。
  • 近6个月累计下跌1.15%，跑赢沪深300指数7.36pp。
• 港股：
  • 本周上涨4.44%，跑输恒生指数1.05pp。
  • 近6个月累计下跌4.46%，跑输恒生指数2.28pp。

海外重点创新药进展

• 美国：
  • 2款新药获批上市：CABAZITAXEL（Sandoz）和LECANEMAB-IRMB（Eisai）。
• 欧洲和日本：
  • 无新药获批上市。

本周全球重点创新药交易进展

• 共达成27起重点交易，其中11起披露金额。
• Belharra Therapeutics与Genentech广泛合作。
• Synaffix与Amgen签订协议，开发下一代ADC。
• Moderna与CytomX合作开发基于mRNA的条件激活疗法。
• Capsida Biotherapeutics与Lilly子公司Prevail战略合作，开发非侵入性基因疗法。
• Gilead与EVOQ Therapeutics合作推进免疫疗法。
• Hummingbird与Synafix签订ADC项目许可协议。

风险提示

• 药品降价预期风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败风险。

附表：A股、港股创新药板块成分股