20221113-西南证券-2022年11月第二周创新药周报（附小专题-PI3Kδ抑制剂研发概况）_28页_4mb

2022年11月第二周创新药周报总结

核心内容概览

本周周报主要聚焦于新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块走势、国内重点创新药进展、海外重点创新药进展，以及本周小专题PI3Kδ抑制剂研发概况。此外，还涉及全球重点创新药交易进展和相关风险提示。

主要观点与关键信息

一、新冠口服药研发进展

• 全球进展：截至2022年11月10日，全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，9款处于临床III期。
• 国内进展：
  • 真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批新冠适应症。
  • 君实生物的VV116与Paxlovid进行头对头III期临床试验，显示总体不良事件发生率低于Paxlovid。
  • 开拓药业的普克鲁胺在巴西、美国开展III期临床，并已在巴拉圭、波黑、加纳、利比里亚获批EUA。
• 治疗机制分类：
  • RdRp抑制剂：包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、法维拉韦、AT-527。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：包括Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F、SIM0417、pentarlandir、tollovir。
  • 其他机制：包括巴瑞替尼（JAK2/JAK1抑制剂）和普克鲁胺（AR拮抗剂）。

二、A股与港股创新药板块走势

• A股创新药板块：
  • 本周下跌5.99%，跑输沪深300指数6.55个百分点。
  • 近6个月累计上涨8.76%，跑赢沪深300指数12.03个百分点。
• 港股创新药板块：
  • 本周上涨2.87%，跑输恒生指数4.34个百分点。
  • 近6个月累计上涨8.92%，跑赢恒生指数16.46个百分点。
• 美股XBI指数：
  • 本周上涨6.09%，近6个月累计上涨35.07%。

三、国内重点创新药进展

• 本周获批上市：林普利塞（璎黎药业）。
• 其他进展：
  • 博安生物的地舒单抗注射液（博优倍）获批上市。
  • 东阳光药的门冬胰岛素30获批上市。
  • 百济神州的奥布替尼用于原发性中枢神经系统淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。
  • 瑞科生物的帕博利珠单抗获批用于三阴性乳腺癌。

四、海外重点创新药进展

• 欧洲：本周有4款创新药获批上市，包括SP0253、mitapivat、马立巴韦和melflufen。
• 美国：本周无新药获批上市。
• 日本：本周无新药获批上市。
• 重点药物：
  • mitapivat：获欧盟批准用于丙酮酸激酶缺乏症。
  • 马立巴韦：获欧洲药品管理局（EC）批准用于移植后巨细胞病毒（CMV）感染。
  • nirsevimab：获英国MHRA批准用于新生儿和婴儿预防RSV感染。
  • mavacamten：获加拿大批准用于治疗症状性阻塞性肥厚型心肌病。
  • ADCETRIS®：获FDA批准用于高危霍奇金淋巴瘤儿童的新适应症。
  • Keytruda：获NMPA批准用于三阴性乳腺癌。
  • Libtayo®：获FDA批准用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗。
  • Farxiga：在DELIVER III期试验中改善射血分数轻度降低或保持的患者症状负担和生活质量。
  • Blenrep：GSK为多发性骨髓瘤提供III期试验最新进展。
  • Xofluza：罗氏获得CHMP建议更改上市许可条款。
  • TREMFYA®：J&J公布银屑病关节炎的早期疗效预测数据。
  • Dupixent®：Regeneron和Sanofi的药物获CHMP同意用于结节性痒疹。

五、本周小专题——PI3Kδ抑制剂研发概况

• 林普利塞（商品名：因他瑞）：
  • 由上海璎黎药业自主研发，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。
  • 2022年11月9日获国家药监局附条件批准上市。
  • 作用机制：选择性抑制PI3Kδ，降低AKT磷酸化水平，诱导细胞凋亡，抑制B细胞和原发肿瘤细胞增殖。
• 全球研发情况：
  • 全球共有66款PI3Kδ抑制剂处于临床阶段，其中III期临床2款，II期临床9款，I/II期临床4款，I期临床8款，临床前36款。
  • 中国III期临床1款，II期临床3款，I/II期临床3款，临床前9款。
• 合作与进展：
  • 恒瑞医药与璎黎药业于2021年签订战略合作协议，获得林普利塞在大中华地区的联合开发及商业化权益。
  • 林普利塞在Ⅱ期临床试验中取得积极结果，为滤泡性淋巴瘤患者提供新的治疗选择。

风险提示

• 药品降价风险：可能影响企业利润。
• 医改政策执行进度低于预期：可能影响创新药的市场准入。
• 研发失败的风险：临床试验结果不确定，存在失败可能。

其他关键信息

• 交易进展：
  • 英砂智能与赛诺菲达成合作，潜在价值最高可达12亿美元。
  • 和铂医药与Moderna签订许可和合作协议，开发基于核酸的免疫疗法。
  • KYORIN和SUSMED就耳鼻咽喉数字治疗技术达成合作研究和销售协议。
• 行业数据：
  • A股创新药板块总市值61,469.24亿元，流通市值59,983.44亿元，行业市盈率TTM为23.6，显著高于沪深300市盈率TTM（11.0）。
  • 本周A股上涨个股34支，下跌个股27支；港股上涨个股数量未明确，但整体上涨2.87%。

总结

本周新冠口服药研发进展持续，国内研发进展迅速，尤其在RdRp抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂领域。林普利塞成为国内获批上市的创新药之一，展现了我国在创新药领域的自主能力。A股和港股创新药板块走势分化，A股整体下跌，港股则小幅上涨。全球PI3Kδ抑制剂研发进展显著，林普利塞作为代表药物，具有良好的临床表现和市场前景。同时，本周全球重点交易进展显示创新药行业持续受到关注，合作与授权成为重要趋势。