20230212-华创证券-创新药周报_国产URAT1抑制剂迎来收获期_27页_2mb

创新药周报20230212总结

核心内容概述

本周创新药周报聚焦于高尿酸血症及痛风治疗药物的研发进展，以及全球和国内创新药的最新动态。URAT1抑制剂作为当前治疗高尿酸血症的重要靶点，多个国产药物已进入临床III期或II期研究阶段，显示出良好的降尿酸效果和安全性。同时，周报也回顾了国内创新药的市场表现和新药受理情况，并报道了全球范围内的创新药交易和研发进展。

主要观点

URAT1抑制剂研发进展

• 高尿酸血症及痛风是代谢异常综合征，主要由肾脏尿酸重吸收缺陷引起，且具有较高的患病率，呈现逐年上升和发病年轻化的趋势。
• URAT1是治疗该疾病的热门靶点，现有药物如苯溴马隆和雷西纳德存在严重的肝肾毒性问题，限制其临床应用。
• 国产URAT1抑制剂如SHR4640、XNW3009、AR882、D-0120、HP501、THDBH130等均在临床II期或III期阶段，显示出优于现有药物的疗效和安全性。
  • SHR4640：在临床II期中，5mg和10mg剂量组对sUA的降低效果显著，且安全耐受性良好。
  • XNW3009：在临床II期中，0.5mg剂量组有超过72%的患者达到sUA≤360μmol/L的终点，且无肝肾毒副作用。
  • AR882：已完成全球多中心IIb期临床试验，展现优异的降尿酸疗效和安全性。
  • D-0120：在国内完成IIa期临床试验，达标率高达80%，安全性良好。
  • HP501：在临床II期中，50mg剂量组的降尿酸效果优于雷西纳德，且未发现严重不良反应。
  • THDBH130：已完成I期临床试验，正在开展IIa期临床试验，具有良好的安全性和降尿酸效应。

国内创新药市场表现

• 涨幅前五的创新药包括：盟科药业-U（+14.26%）、永泰生物-B（+8.27%）、和誉-B（+7.69%）、加科思（+5.07%）、迈威生物-U（+3.71%）。
• 跌幅前五的创新药包括：腾盛博药-B（-24.18%）、兆科眼科-B（-20.55%）、基石药业-B（-19.74%）、万春药业（-17.41%）、云顶新耀-B（-16.44%）。

国内创新药受理统计

• 本周IND数量为32个，NDA数量为2个。
• 多家药企提交了新药临床试验申请，如泽璟生物、百利多特、海西新药、康方生物等，涉及多个适应症，包括高尿酸血症、实体瘤、眼科疾病等。

全球创新药速递

• Abecma（idecabtagene vicleucel）在III期试验中取得积极结果，显著延长RRMM患者的无进展生存期（PFS）并提高缓解率。
• Reproxalap眼药水获得FDA接受NDA，用于治疗干眼症，结果显示在多个主要终点上优于对照组。
• Takhzyro（lanadelumab）获得FDA批准用于预防HAE发作，为罕见病治疗提供新选择。

关键信息

国产URAT1抑制剂进展

全球URAT1药物研发进展

全球创新药交易事件

结论

本周国内URAT1抑制剂研发取得显著进展，多款药物进入临床III期或II期，显示出优于现有药物的疗效和安全性。同时，全球范围内也有多项创新药试验取得积极结果，为相关疾病治疗提供了新选择。国内创新药市场表现分化明显，部分企业涨幅显著，而另一些则出现较大跌幅。整体来看，高尿酸血症及痛风药物研发成为热点，未来有望成为治疗该疾病的主流药物。