20210709-国开证券-医药行业点评报告_CDE新政推动创新药行业高质量发展_3页_180kb

文档总结：抗肿瘤药物临床研发指导原则分析

核心内容概述

本文档由国开证券分析师王雯撰写，围绕国家药品监督管理局药品审评中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》展开分析。该指导原则旨在提升抗肿瘤药物研发的临床设计质量，推动行业向“真创新”转型，并对相关投资建议及风险提示进行了详细阐述。

主要观点

对照药选择原则

• 指导原则强调，抗肿瘤药物研发应优先选择临床实践中最佳支持治疗（BSC）作为对照，而非安慰剂。
• 目的是确保临床试验结果能够真实反映药物对患者实际需求的满足程度，避免因选择非最优对照药而影响试验的科学性和临床价值。
• 这一原则表明监管层对创新药研发质量的重视，也提高了研发门槛，打击了“伪创新”行为。

行业发展趋势

• 近年来，我国创新药发展迅速，2020年CDE审评通过20个创新药上市申请，受理1类创新药注册申请1062件，同比增长51.71%。
• 其中，IND申请1008件，同比增长49.78%；NDA申请54件，同比增长100%。
• 抗肿瘤药物在创新药IND申请中占比超过50%，显示出该领域在创新药研发中的重要地位。

投资建议

• 短期影响：指导原则的执行可能增加新药开发难度，对依赖国内业务的CXO企业造成一定冲击。
• 中长期影响：有助于加速行业产能出清，推动企业向“真创新”转型，提升行业集中度，资源向头部企业倾斜。
• CXO企业展望：虽然短期内可能面临挑战，但长期来看，随着国内创新药产业升级，头部CXO公司仍将受益，订单质量有望提升，进一步参与全球创新药研发。

关键信息

• 发布时间：2021年7月9日
• 发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心
• 行业评级：中性
• 数据来源：CDE《2020年度药品审评报告》
• 主要数据：
  • 2020年受理1类创新药注册申请1062件，同比增长51.71%
  • 受理IND申请1008件，同比增长49.78%
  • 受理NDA申请54件，同比增长100%
  • 抗肿瘤药物在IND申请中占比超50%

风险提示

• 疫情影响：疫情可能对研发进度和行业整体表现产生超预期影响。
• 政策收紧：监管政策进一步收紧可能超出市场预期。
• 研发进展：创新药研发进程可能低于预期。
• 中美贸易摩擦：可能对国内创新药板块造成负面影响。
• 经济形势恶化：国内外经济形势持续恶化可能带来系统性风险。
• 业绩不达预期：上市公司业绩增长可能低于市场预期。

分析师简介

• 姓名：王雯
• 执业证书编号：S1380516110001
• 联系方式：010-88300898 / wangwen@gkzq.com.cn
• 学历背景：天津大学学士，对外经济贸易大学硕士
• 职业背景：曾任渤海证券医药行业分析师，拥有8年行业研究经验
• 资质：CFA、CPA，具有证券投资咨询执业资格

投资评级标准

行业投资评级

• 强于大市：相对沪深300指数涨幅10%以上
• 中性：相对沪深300指数涨幅介于-10%~10%之间
• 弱于大市：相对沪深300指数跌幅10%以上

短期股票投资评级

• 强烈推荐：未来6个月内涨幅20%以上
• 推荐：未来6个月内涨幅介于10%~20%之间
• 中性：未来6个月内涨幅介于-10%~10%之间
• 回避：未来6个月内跌幅10%以上

长期股票投资评级

• A：未来3年内涨幅20%以上
• B：未来3年内涨幅在20%以内
• C：未来3年内跌幅20%以上

免责声明

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