20230903-西南证券-2023年8月第五周创新药周报（附小专题CDK4_6靶点研发概况）_23页_3mb

医药生物医药行业创新药周报（828-93）总结

1. 新冠口服药研发进展

全球已有8款新冠口服药获批上市，其中辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir已在中国获批并上市。国内研发进度最快的是真实生物的阿兹夫定（2022年7月获批），先声药业、君实生物和众生药业的新冠口服药于2022年和2023年陆续获批。研发机制主要包括RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制（如巴瑞替尼、普克鲁胺）。

2. A股和港股创新药板块表现

• A股板块: 8月第五周上涨201%，跑赢沪深300指数0.21个百分点；近6个月累计下跌228%，跑赢沪深300指数3.98个百分点。
• 港股板块: 当周上涨0.02%，跑输恒生指数2.35个百分点；近6个月累计下跌1555%，跑输恒生指数7.34个百分点。
• 美股XBI指数: 当周上涨3.05%，近6个月累积下跌0.58%。

3. 8月国内外创新药上市情况

• 国内上市：2023年8月国内共8款新药获批，新适应症3项，本周2款新药获批（包括阿可替尼新适应症、马吉妥昔单抗及重组人凝血因子Ⅷ）。
• 美国上市：2023年8月美国共13款新药上市，本周无新增。涉及领域广泛，如癌症、罕见病和炎症性疾病。
• 欧洲、日本：8月无新药获批。

4. 本周小专题：CDK4/6靶点研发进展

• 轩竹生物吡罗西尼片上市申请获受理，已完成III期临床主要终点。
• 礼来阿贝西利扩展适应症获批，联合内分泌治疗HR+、HER2-早期乳腺癌高危患者。
• 全球CDK4/6抑制剂共42款处于临床阶段，其中美国Novartis、Genentech、Pfizer和恒瑞医药等均有积极进展。

5. 全球创新药交易进展显著

本周全球重点交易17起，披露金额的交易共3起，包括：

• 劲方医药与Verastem达成三款抗肿瘤药物授权合作。
• AcerTherapeutics收购OLPRUVA开发项目。
• 华东医药获Wynzora乳膏大中华区独家开发权。

6. 风险提示

• 药品降价预期；
• 医改政策执行不及预期；
• 研发失败风险。

（注：若需对其他专题如TIGIT靶点等内容进行总结，可进一步提出具体需求）