20160322-申万宏源-医药生物_药品审评审批制度改革专题研究（1）-全面提升药品质量_促进行业优胜劣汰_33页_1mb

药品审评审批制度改革专题研究总结

核心内容

1. 流通药品质量不一，提升标准势在必行
   中国药品批文数量庞大，标准不统一，存在疗效存疑、安全隐患、低水平重复建设等问题，影响医保资源合理使用及市场竞争公平性。

2. 全面提升审评标准，确保新品质量一流
   新化学药注册分类标准出台，审评细则更加严格，确保新药质量。国家药监局开展临床试验数据自查核查，约83.4%的品种已撤回或未获批准，体现出政策执行的严格性。

3. 仿制药一致性再评价，提升流通药品质量
   国务院自2013年起推进仿制药一致性再评价，借鉴欧美经验。所有化学药品需通过一致性评价，2012版基药目录中口服药品种需在2018年底前完成。通过评价的药品将在定价、医保、招标、处方等方面获得优势。

4. 投资策略：创新与质量是核心，强者有望恒强
   强调创新药企与高质量药品企业将受益，推荐恒瑞医药、华海药业、泰格医药等公司，认为政策将推动行业优胜劣汰。

主要观点

• 药品质量提升：通过改革审评标准和推进一致性再评价，全面提升药品质量，减少低效和无效药品。
• 审评制度优化：优先审评审批政策将临床价值作为核心标准，引导资源向有临床价值的新药倾斜。
• 行业整合趋势：改革将提高行业门槛，推动企业兼并重组，鼓励专业化分工，如CMO企业的发展。
• 政策影响深远：短期内对临床工作造成干扰，但中长期将促进CRO企业规范化发展，增强行业竞争力。

关键信息

• 药品批文数量：目前流通中药品批文估计超过18万个。
• 自查核查结果：2015年8月启动的核查导致约83.4%的品种撤回或未获批。
• 一致性再评价投入：预计11万个化药批文需投入5500亿资金，平均每年550亿。
• 企业推荐：
  • 创新药企：恒瑞医药、通化东宝、康弘药业、三生制药、中国生物制药等。
  • 质量优势企业：华海药业、京新药业、信立泰、华东医药等。
  • CMO企业：博腾股份、九洲药业、合全药业等。
  • CRO企业：泰格医药、药明康德、百花村等。

政策背景与实施

• 法规修订：自1985年《药品管理法》颁布以来，审评标准逐步提高。
• 审评分类改革：
  • 2007年旧标准：涵盖未上市、改变给药途径、改变盐类药物等。
  • 2016年新标准：包括创新药、改良型创新药、仿制原研药等，审评标准更严格。
• 优先审评审批：核心标准为临床价值，优先审批品种包括硼替佐米、帕瑞昔布钠、醋酸卡泊芬净等。
• 上市许可持有人制度：试点推行，鼓励研发机构与企业合作，推动专业化生产。

行业影响与前景

• 行业门槛提高：一致性再评价和审评标准改革将提升行业准入门槛。
• 优胜劣汰机制：小企业面临资金与市场双重压力，大企业更具优势。
• 资金投入与回报：一致性再评价需大量资金投入，但将带来政策红利与市场优势。
• 临床基地竞争：有限资源导致新药、仿药与再评价品种之间竞争加剧。

投资建议

• 创新药企：推荐恒瑞医药、通化东宝、康弘药业等，受益于优先审评与研发激励。
• 质量优势企业：推荐华海药业、京新药业、信立泰、华东医药等，受益于一致性评价带来的市场优势。
• CMO企业：推荐博腾股份、九洲药业、合全药业等，受益于上市许可持有人制度。
• CRO企业：推荐泰格医药、药明康德、百花村等，受益于政策规范带来的发展机遇。

数据支持

• 药品不良反应报告：逐年增加，反映药品质量问题。
• 样本医院销售数据：外企原研药占据二三级医院主要市场份额。
• 审评数据：2015年核查导致大量撤回和不批准，显示政策力度。
• 盈利预测与估值：附有重点公司未来几年EPS、PE及PEG数据，为投资决策提供参考。

结论

药品审评审批制度改革旨在全面提升药品质量，推动行业整合与优胜劣汰，鼓励创新与专业化发展。政策执行短期内对行业造成冲击，但中长期将提升行业整体水平，强化企业竞争力，特别是对创新药企、质量优企业及CMO、CRO企业带来发展机遇。