20160322-申万宏源-医药生物：药品审评审批制度改革专题研究（1）-全面提升药品质量，促进行业优胜劣汰_34页_2mb

药品审评审批制度改革专题研究总结

核心内容

1. 流通药品质量不一，提升标准势在必行
   中国药品批文数量庞大，超过18万个，不同阶段获批药品质量标准不一，存在疗效存疑、安全隐患等问题。部分药品获得“独家”资质，安全无效药品侵蚀医保资源，外企原研药占据二三级医院主要市场份额，行业创新能力不足，低水平重复建设严重。

2. 全面提升审评标准，确保新品质量一流
   2016年新化学药注册分类标准出台，针对不同分类的审评细则将更加严格。通过临床数据自查核查，约83.4%的在申报品种已撤回或未获批，凸显政策严格性。优先审评审批政策以临床价值为核心标准，鼓励创新药研发。

3. 仿药一致性再评价，提升流通药品质量
   仿制药一致性再评价借鉴欧美经验，自2013年起逐步推进，2016年正式实施。所有化学药品需通过一致性再评价，2012版基药目录中口服药品种需在2018年底前完成。通过再评价的药品将在定价、医保报销、招标、处方等环节获得更多优势。

4. 投资策略：创新与质量是核心，强者有望恒强
   投资应聚焦于具备创新能力和高质量标准的企业。推荐企业包括恒瑞医药、华海药业、博腾股份等，其中创新药企和高质量制剂企业将受益于政策改革。

主要观点

• 审评标准提高：药品审评审批法规多次修订，标准逐步提高，推动行业高质量发展。
• 质量提升迫在眉睫：当前流通药品质量不一，通过一致性再评价和优先审评审批政策将提升整体药品质量。
• 行业整合加速：一致性再评价将带来巨额资金投入和资源竞争，推动行业优胜劣汰，强者将占据主导地位。
• 创新激励机制优化：通过政策引导，鼓励企业研发创新药，提升临床价值，减少低水平重复建设。

关键信息

• 药品批文数量：中国药品批文数量估计超过18万个，其中约11万为化学药。
• 一致性再评价投入：预计完成全部再评价需投入约5500亿元，平均每年约550亿元。
• 临床价值为核心：临床价值成为优先审评审批的核心判定标准。
• 企业推荐：恒瑞医药、华海药业、博腾股份、泰格医药等企业在改革中将受益，成为重点推荐对象。

政策实施

• 临床数据自查核查：2015年启动，导致大量药品申请撤回或未获批，核查率高达83.4%。
• 优先审评审批：政策向具备临床价值的新药倾斜，促进新药研发。
• 上市许可持有人制度：试点制度将促进CMO企业发展，鼓励专业化分工。

未来趋势

• 行业门槛提高：一致性再评价和审评标准提升将大幅提高行业门槛。
• 资源竞争加剧：临床基地资源有限，企业需加大投入以满足政策要求。
• 国际接轨：国内药品质量将向欧美标准看齐，质量优势将转化为市场优势。

总结

药品审评审批制度改革将全面提升药品质量，推动行业整合和优化。通过提高审评标准、开展一致性再评价和实施优先审评政策，将促进创新药和高质量仿制药的发展，加速行业优胜劣汰。政策实施短期内将对临床工作造成干扰，但长期将规范CRO和CMO企业，提升行业整体水平。