20190702-中泰证券-《2018年度药品审评报告》简评：看好审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展_3页_508kb

医药生物行业总结：审评审批改革推动中国创新药产业发展

核心内容

2019年7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2018年度药品审评报告》，总结了2018年药品审评工作的进展与成果，体现了国家对医药生物行业特别是创新药发展的高度重视和政策支持。

主要观点

1. 政策改革推动行业发展

• 2018年，CDE继续落实国家关于药品医疗器械审评审批制度改革的相关文件精神，如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，推动药品研发创新、质量提升和人民用药安全有效可及。
• 改革措施包括优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评、临床试验默示许可制等，旨在优化审评流程，提高效率。

2. 审评受理能力显著提升

• 2018年药品注册申请受理能力同比增长47%，其中1类创新药注册申请增长21%。
• 全年共受理5574件需技术审评的注册申请，其中1类创新药涉及264个品种（533件受理号）。

3. 注册申请积压问题得到有效解决

• 2018年底，各类注册申请按时限审评审批率超过90%。
• 排队等待审评的注册申请数量从2015年9月的近22000件降至3440件，显示出审评效率的显著提升。

4. 创新药审评成果突出

• 2018年审评通过9个1类创新药，均为我国自主创新药品，涵盖抗癌药、抗病毒药和抗PD-1单克隆抗体等。
• 具体包括：盐酸安罗替尼胶囊、信迪利单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、马来酸吡咯替尼片、罗沙司他胶囊、呋喹替尼胶囊、注射用艾博韦泰、重组细胞因子基因衍生蛋白注射液、达诺瑞韦钠片。

5. 一致性评价与上市药品目录集取得进展

• 2018年受理口服固体制剂一致性评价申请440件（155个品种），其中289基药品种申请267件（81个品种）。
• 通过一致性评价的申请共111件（57个品种），其中289基药品种通过63件（36个品种）。
• 上市药品目录集系统上线，收录了424个品规，进一步提升药品监管透明度和质量。

关键信息

• 政策背景：国家持续深化审评审批制度改革，鼓励创新药研发，提升药品质量。
• 数据亮点：受理能力增长显著，注册申请积压问题得到缓解，创新药审评通过率提高。
• 重点推荐企业：
  • 创新药企业：恒瑞医药、复星医药、君实生物、信达生物。
  • CRO公司：药明康德、泰格医药。
  • 高品质仿制药企业：华东医药、恩华药业、乐普医疗。

投资建议

• 行业评级：增持，预计未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上。
• 个股评级：重点推荐创新药企业及CRO公司，同时关注高品质仿制药企业的结构性机会。

风险提示

• 政策扰动风险：审评审批政策可能随时间调整，影响行业发展节奏。
• 产品质量问题风险：药品质量与安全始终是行业发展的核心，需持续关注企业产品合规性与市场反馈。

图表说明

• 图表1：2011-2018年CDE承办受理号情况，反映受理能力增长趋势。
• 图表2：2011-2018年CDE受理号审评情况，展示审评效率提升。
• 图表3：2015-2018年各类型注册申请审评完成情况，体现不同类型药品的审评进度。
• 图表4：2018年药审中心审评通过的1类创新药，详细列出药品名称、适应症等关键信息。

投资评级说明

• 投资评级基于未来6~12个月内公司股价或行业指数相对基准指数的表现。
• A股以沪深300为基准，新三板以三板成指或三板做市指数为基准，港股以摩根士丹利中国指数为基准，美股以标普500或纳斯达克综合指数为基准。

重要声明

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