2017-药品审评审批制度改革专题研究_34页_2mb

药品审评审批制度改革专题研究总结

核心内容

1. 流通药品质量不一，提升标准势在必行
   中国药品审评审批法规历经多次修订，目前流通中药品批文超过18万个，存在地方标准转国标、郑筱萸时期批准品种、2007年后收紧标准的品种并存的情况，导致药品质量标准不一。部分药品疗效存疑、存在安全隐患，且获得“独家”资质，侵蚀医保资源。

2. 全面提升审评标准，确保新品质量一流
   新化学药注册分类标准出台，预计更为严厉，确保新药质量。2015年国家药监局启动史上最严临床数据自查核查，约83.4%的在报品种撤回或不批准。优先审评审批政策推出，临床价值成为核心评判标准，促进新药研发。

3. 仿制药一致性再评价，提升流通药品质量
   借鉴美国、日本经验，国务院自2013年起部署仿制药一致性再评价，2016年正式印发相关政策。全部化学药品需通过一致性再评价，2012版基药目录中口服药品需2018年底前完成。通过再评价的药品在定价、医保报销、招标等方面获得更大优势。

4. 投资策略：创新与质量是核心，强者有望恒强
   创新药企和高质量药品生产企业将受益。推荐恒瑞医药、华海药业、泰格医药等公司，认为行业门槛将提高，优胜劣汰成为趋势。

主要观点

• 药品质量提升：中国推动药品审评审批改革，全面提升药品质量，解决流通中药品质量不一问题。
• 政策收紧与核查：2015年开展的临床数据自查核查导致大量药品撤回，显示出政策的严格性。
• 创新激励机制：优先审评审批政策以临床价值为核心，鼓励企业研发具有临床价值的新药。
• 行业整合趋势：一致性再评价将带来巨大的资金投入和资源竞争，促使行业整合，强者将占据优势。
• CMO与CRO发展：上市许可持有人制度和优先审评审批政策将推动专业CMO和CRO企业发展。

关键信息

• 药品批文数量：目前流通中药品批文估计超过18万个。
• 一致性再评价投入：约11万个化药批文，按500万/个费用测算，全行业面临5500亿资金投入，平均每年550亿。
• 临床基地资源紧张：在研新药、仿制药和一致性再评价品种竞争有限临床基地资源。
• 生物等效性试验：作为一致性评价标准，但存在对照品获取障碍。
• 企业推荐：恒瑞医药、华海药业、泰格医药等企业被推荐为受益标的。

投资建议

• 创新药企：推荐恒瑞医药、通化东宝、康弘药业、三生制药、中国生物制药等，强调其在创新与国际化方面的优势。
• 高质量药品企业：推荐华海药业、京新药业、信立泰、华东医药等，认为其药品质量向欧美标准看齐，有望获得市场优势。
• CMO与CRO企业：推荐博腾股份、九洲药业、合全药业等，认为其在新药许可持有人制度下将迎来发展机遇。
• 规范CRO企业：推荐泰格医药，认为其在政策规范下有望强者恒强。

行业影响

• 行业门槛提高：一致性再评价将大幅提高行业门槛，促进优胜劣汰。
• 资金投入巨大：行业需投入大量资金进行一致性再评价，对小企业形成压力。
• 临床基地资源紧张：资源有限，导致新药、仿制药和一致性再评价品种之间竞争加剧。
• 政策导向明确：政策鼓励创新和质量，推动行业向高质量、高价值方向发展。

数据与图表

• 药品不良反应报告：逐年递增，显示药品质量问题。
• 2015年样本医院销售金额TOP40品种：部分药品存在疗效和安全问题。
• 2011-2015年样本医院销售金额TOP20制药企业：外企原研药占据市场份额。
• 药监局历年新药审批数量：自2007年起呈下降趋势。
• 2015年撤回与不批准品种数量：总计约1192个，不通过率约83.4%。
• 优先审评审批品种：包括恒瑞医药、豪森、科伦、海正、正大天晴等。
• 重点公司盈利预测及估值：包括恒瑞医药、华海药业、康弘药业、泰格医药等，显示其在政策支持下的良好前景。