20160322-申万宏源-医药生物：药品审评审批制度改革专题研究（1）-全面提升药品质量，促进行业优胜劣汰_2mb

药品审评审批制度改革专题研究（1）总结

核心内容

1. 流通药品质量不一，提升标准势在必行
   中国药品批文数量超过18万个，涉及不同阶段的审批标准，导致药品质量参差不齐，存在疗效存疑、安全隐患等问题，同时部分药品获得“独家”资质，影响医保资源合理使用。

2. 全面提升审评标准，确保新品质量一流
   新化学药注册分类标准出台，针对不同类别药品审评细则将逐步完善，新标准更严格，以确保新药质量。2015年启动的临床数据自查核查工作，导致约83.4%的在报品种撤回或不批准。

3. 仿药一致性再评价，提升流通药品质量
   借鉴欧美经验，自2013年起开展仿制药一致性再评价工作，2016年正式实施。所有化学药品需通过一致性评价，2012版基药目录中的口服药品需在2018年底前完成。通过一致性评价的药品将在定价、医保报销、招标、医院处方等环节获得优势。

4. 投资策略：创新与质量是核心，强者有望恒强
   投资重点在于创新药企与高质量药品生产企业，优先推荐具备创新能力和质量优势的企业，如恒瑞医药、华海药业、泰格医药等。

主要观点

• 药品质量提升是行业发展的必然趋势：通过提升审评标准和开展一致性再评价，推动制药行业向高质量方向发展。
• 临床价值成为新药审批核心标准：药监局优先审评审批政策强调临床价值，鼓励具备实际治疗优势的药品。
• 行业门槛提高，优胜劣汰机制形成：一致性再评价要求高，资金投入大，将加速行业整合，强者将占据优势。
• CMO企业迎来发展机遇：上市许可持有人制度试点将促进专业CMO企业的发展，推动产业专业化分工。

关键信息

• 药品批文数量：中国目前流通药品批文估计超过18万个。
• 一致性再评价：约11万个化药批文需完成一致性再评价，预计十年内需投入5500亿元。
• 临床基地资源紧张：在研创新药、仿制药及一致性再评价品种共同竞争有限的临床资源。
• 生物等效性试验：作为一致性评价标准，存在对照品获取困难的问题。
• 政策影响：2015年8月启动的临床数据自查核查，短期内干扰临床工作，但长期推动行业规范。

投资策略推荐

创新药企

• 恒瑞医药：国内龙头创新药企，创新与国际化战略进入收获期。
• 通化东宝、康弘药业、三生制药、中国生物制药：依次推荐。

高质量药品生产企业

• 华海药业：国内制剂出口龙头企业，规范市场制剂批文最多、收入最大。
• 京新药业、信立泰、华东医药：依次推荐。

CRO与CMO企业

• 博腾股份、九洲药业：首推，专业CMO企业迎来黄金发展机遇。
• 合全药业、泰格医药、药明康德、百花村：依次推荐。

附：重点公司盈利预测及估值（节选）

总结

该研究聚焦中国药品审评审批制度改革，旨在通过提高药品质量标准、推动仿制药一致性再评价、优化新药审批流程等措施，促进药品行业高质量发展和优胜劣汰。政策推动下，创新药企和高质量药品生产企业将受益，CMO和CRO企业也将迎来发展机遇。行业面临巨大资金投入和资源竞争，但通过政策激励，有望实现长期健康发展。