深度报告-20211201-中泰证券-君实生物-688180.SH-稀缺的平台型创新药企_差异化布局向Biopharma进化_41页_3mb

君实生物深度分析总结

核心内容

君实生物（688180.SH）是一家国内领先的创新药企，致力于生物制药领域的研发与商业化。公司成立于2012年，2018年在香港上市，2020年在A股科创板上市。公司具备从药物发现、临床研究、生产到商业化全流程的创新药开发能力，覆盖五大疾病领域：肿瘤、代谢、自身免疫、抗感染和神经系统疾病。

公司核心产品特瑞普利单抗（JS001）是国内首个获批的抗PD-1单抗药物，目前已有多个适应症获批并进入上市申请阶段。此外，公司还在新冠治疗领域布局，JS016新冠中和抗体已获得FDA紧急使用授权，并与礼来达成合作。公司还积极布局多种新技术平台，如双抗、ADC和mRNA，以增强其研发管线的多样性。

主要观点

• 差异化布局：君实生物通过向前线推进、广泛适应症布局、拓展海外市场和下沉基层市场，建立特瑞普利单抗的差异化竞争优势。
• 商业化潜力：特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、食管鳞癌等大适应症的临床试验进展迅速，有望成为公司重要的商业化产品。
• 技术平台：公司建立了多个核心技术平台，包括抗体筛选、膜受体蛋白组库、高产稳定表达细胞株筛选、CHO细胞发酵工艺、抗体纯化工艺、质量研究与控制等，为创新药研发提供了坚实的技术基础。
• 海外合作：2021年公司与Coherus和阿斯利康达成合作，拓展特瑞普利单抗的海外和基层市场。
• 盈利预测：根据DCF估值法，预计2021-2023年公司收入分别为42.73亿、37.16亿、34.70亿元，对应2021年市值约为627.7亿元，首次覆盖给予“买入”评级。

关键信息

公司基本信息

• 总股本：911百万股
• 流通股本：431百万股
• 市价：59.15元
• 市值：526亿元
• 流通市值：249亿元

盈利预测

• 2021年：收入预计42.73亿元，同比增长168%
• 2022年：收入预计37.16亿元，同比下降13%
• 2023年：收入预计34.70亿元，同比下降6.6%

产品管线

• 特瑞普利单抗：已获批用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等，处于肺癌、肝癌、食管鳞癌等大适应症的临床试验阶段。
• JS016中和抗体：与礼来合作，对变异株有效，获得FDA紧急使用授权。
• 其他在研产品：包括PARP抑制剂、贝伐珠单抗、PCSK9抑制剂、抗BTLA单抗、CD112R、CD39、CD93等，均处于不同临床阶段。

技术平台

• 抗体筛选及功能测定平台：提升靶向单抗的筛选效率。
• 膜受体蛋白组库和高通量筛选平台：用于识别多种靶点。
• 高产稳定表达细胞株筛选平台：提高生产效率和产量。
• 抗体质量研究、控制及保证平台：确保符合全球不同监管机构的标准。

生产能力

• 拥有两大生产基地，合计3.45万升产能。
• 苏州吴江基地已获GMP认证，支持多种产品的商业化生产。
• 上海临港基地按照CGMP标准建设，用于特瑞普利单抗的商业化和临床试验用药。

投资建议

• 评级：买入（首次）
• 估值：基于DCF估值法，2021年市值约为627.7亿元。

风险提示

• 产品研发和上市不及预期
• 产品销售不及预期
• 政策不确定性
• 研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时

报告亮点

• PD-1市场分析：报告深入分析了PD-1市场的竞争格局，指出未来竞争仍以头部企业为主。
• 差异化策略：君实生物通过向前线推进、广泛适应症布局、拓展海外市场等策略，建立特瑞普利单抗的差异化优势。
• 产品管线丰富：公司产品覆盖五大疾病领域，具备成长为平台型Biopharma的潜力。

投资逻辑

• 市场预期差：尽管PD-1市场竞争激烈，但君实生物通过差异化策略仍有望在市场中占据一席之地。
• 监管趋严：随着CDE发布临床指导意见，PD-1的临床与上市门槛提高，未来新产品上市将更加困难。
• 技术优势：公司具备强大的研发能力，能够支持多种新技术平台的发展，如双抗、ADC和mRNA。

关键假设

• 研发成功率：处于III期或注册性临床、II期、I期的产品上市成功率分别为80%、60%、40%。
• 特瑞普利单抗销售：预计2021-2023年销售额分别为9.14亿、15.89亿、19.60亿。
• JS016中和抗体销售：预计2021-2023年分成收入分别为11.2亿、12.24亿、3.81亿。
• 生物类似物销售：预计2021-2023年销售额分别为0亿、1.41亿、1.2亿。

图表目录

• 图表1：君实生物发展历程
• 图表2：公司核心管理团队
• 图表3：君实生物技术平台建设
• 图表4：公司两大生产基地共计3.45万升产能
• 图表5：君实生物双抗技术平台
• 图表6：公司产品管线及布局一览
• 图表7：国产PD-1获批适应症
• 图表8：国产PD-1医保及价格概览
• 图表9：申报上市的PD-1/PDL1
• 图表10：特瑞普利适应症布局
• 图表11：辅助治疗与新辅助治疗介绍
• 图表12：肺癌分型分期数据
• 图表13：非小细胞肺癌新辅助临床试验
• 图表14：肝细胞癌辅助/新辅助公司进度领先
• 图表15：食管鳞癌辅助/新辅助公司进度领先
• 图表16：新辅助黏膜黑色素瘤疗效
• 图表17：新辅助黏膜黑色素瘤安全性
• 图表18：特瑞普利适应症研发进展
• 图表19：特瑞普利单抗肺癌适应症申报进展
• 图表20：其他适应症申报进展
• 图表21：国内食管鳞癌临床研发进展比较
• 图表22：PD-1单抗用于一线肝癌适应症的临床数据比较
• 图表23：国内鼻咽癌临床试验进度
• 图表24：三阴性乳腺癌临床试验进度
• 图表25：黑色素瘤临床试验进度
• 图表26：构建以特瑞普利为基石的联用矩阵
• 图表27：Coherus海外合作
• 图表28：PD-1海外授权交易比较
• 图表29：特瑞普利单抗国际认可和海外进展
• 图表30：阿斯利康合作模式
• 图表31：特瑞普利单抗盈利预测（单位：亿元）
• 图表32：全球累计确诊病例（每百万人）
• 图表33：每日新冠确诊人数（每百万人，七日平均）
• 图表34：中和抗体原理及作用阶段
• 图表35：已获得美国EUA的中和抗体
• 图表36：BLAZE-1研究III期临床试验的新数据
• 图表37：中和抗体药物疗效比较
• 图表38：DELTA毒株传播性极强
• 图表39：全球毒株类型
• 图表40：住院患者人数（每百万人）
• 图表41：每周新增确诊人数（每百万人）
• 图表42：VV116作用机理
• 图表43：JS026联合JS016，可有效应对各种病毒突变
• 图表44：阿达木单抗原研全球销售额（亿美元）
• 图表45：阿达木单抗及其类似物国内样本医院销售额
• 图表46：国内阿达木单抗及其生物类似物研发进展
• 图表47：PARP抑制剂国内产品格局
• 图表48：Alirocumab和Evolocumab年销售额（百万美元）
• 图表49：国内PCSK9的临床进展
• 图表50：司库奇尤单抗和依奇珠单抗年销售额（亿美元）
• 图表51：抗BTLA单抗和抗PD-1单抗联用原理
• 图表52：BTLA临床进展
• 图表53：CD112R作用原理图
• 图表54：全球临床阶段CD112R试验
• 图表55：CD112R可比交易
• 图表56：CD39肿瘤微环境调节
• 图表57：JS019联合吉西他滨具有抑肿瘤作用
• 图表58：CD39全球临床试验
• 图表59：CD39可比交易
• 图表60：IL21可比交易
• 图表61：CD93单抗显著抑制肿瘤生长
• 图表62：君实生物收入预测（单位：亿元）
• 图表63：君实生物估值敏感性分析
• 图表64：君实生物财务模型