核心内容
君实生物-U是一家专注于生物制品研发的公司，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域取得了重要进展。2021年8月11日，公司宣布特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发/转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定（BTD），这是该药物继获得二线及以上疗法BTD后，再次拓展适应症范围，加快其在FDA的审批进程。
主要观点
- 药物进展：特瑞普利单抗作为一线治疗方案，在III期临床研究（JUPITER-02）中表现出显著疗效，包括延长无进展生存期（mPFS）至11.7个月，1年PFS率接近化疗组的两倍，死亡风险降低40%，并具有良好的安全性。
- 国际拓展：公司已与Coherus Biosciences签署协议，推进特瑞普利单抗在美加市场的研究与商业化，标志着其国际化战略的重要一步。未来可能拓展至肺癌、食管鳞癌、肝癌、三阴性乳腺癌等大适应症。
- 审批加速：通过BTD认定，特瑞普利单抗的一线治疗适应症有望在2022年上半年之前获得FDA批准，成为首个在海外获批的国产PD-1单抗。
- 财务预测：预计公司2021-2023年收入分别为36.69亿元、33.59亿元、45.04亿元，归母净利润分别为6.24亿元、1.27亿元、2.08亿元，对应EPS分别为0.69元、0.14元、0.23元。2021年PE为85X，维持“买入”评级。
关键信息
适应症进展
- BTD认定：特瑞普利单抗联合GP一线治疗鼻咽癌获得FDA BTD，成为继单药用于二线及以上疗法后，第二个获得BTD的适应症。
- 临床研究：JUPITER-02研究入选ASCO年会，结果显示联合治疗显著改善PFS、OS、ORR和DoR。
- 审批时间线：一线治疗适应症滚动BLA提交计划于2021Q3完成，有望在2022年上半年获批。
国际合作
- 合作伙伴：与Coherus Biosciences合作推进特瑞普利单抗在美加市场的研究和商业化。
- 未来布局：计划拓展至肺癌、食管鳞癌、肝癌、三阴性乳腺癌等适应症，推动国际化进程。
财务表现
- 收入增长：2021年预计收入36.69亿元，同比增长130%；2022年预计收入33.59亿元，同比下降8.4%；2023年预计收入45.04亿元，同比增长34.1%。
- 净利润：2021年预计归母净利润6.24亿元；2022年预计1.27亿元；2023年预计2.08亿元。
- EPS：2021年EPS为0.69元，2022年为0.14元，2023年为0.23元。
- 估值指标：2021年P/E为84.9倍，2022年为418.4倍，2023年为255.2倍。
风险提示
财务报表概览
资产负债表（单位：百万元）
| 项目 |
2019A |
2020A |
2021E |
2022E |
2023E |
| 流动资产 |
1911 |
4699 |
4554 |
5881 |
4430 |
| 现金 |
1221 |
3385 |
2137 |
4451 |
650 |
| 应收票据及应收账款 |
163 |
664 |
1240 |
504 |
1834 |
| 其他应收款 |
10 |
23 |
52 |
17 |
75 |
| 预付账款 |
298 |
258 |
1021 |
150 |
1420 |
| 存货 |
181 |
343 |
80 |
735 |
426 |
| 其他流动资产 |
39 |
25 |
25 |
25 |
25 |
| 非流动资产 |
2501 |
3299 |
2993 |
3568 |
4349 |
| 资产总计 |
4412 |
7997 |
7547 |
9449 |
8778 |
负债与股东权益（单位：百万元）
| 项目 |
2019A |
2020A |
2021E |
2022E |
2023E |
| 流动负债 |
578 |
1472 |
514 |
2311 |
1423 |
| 短期借款 |
77 |
21 |
21 |
21 |
21 |
| 应付票据及应付账款 |
327 |
798 |
111 |
1638 |
854 |
| 其他流动负债 |
175 |
654 |
381 |
652 |
548 |
| 非流动负债 |
856 |
697 |
543 |
521 |
531 |
| 负债合计 |
1434 |
2170 |
1057 |
2832 |
1954 |
| 股本 |
784 |
872 |
911 |
911 |
911 |
| 资本公积 |
4180 |
8632 |
8632 |
8632 |
8632 |
| 归属母公司股东权益 |
2978 |
5828 |
6490 |
6617 |
6825 |
现金流量表（单位：百万元）
| 项目 |
2019A |
2020A |
2021E |
2022E |
2023E |
| 经营活动现金流 |
-1179 |
-1456 |
-1161 |
3105 |
-2806 |
| 投资活动现金流 |
-960 |
-740 |
137 |
-773 |
-1019 |
| 筹资活动现金流 |
594 |
4414 |
-224 |
-18 |
23 |
| 现金净增加额 |
-1550 |
2171 |
-1248 |
2314 |
-3801 |
利润表（单位：百万元）
| 项目 |
2019A |
2020A |
2021E |
2022E |
2023E |
| 营业收入 |
775 |
1595 |
3669 |
3359 |
4504 |
| 营业成本 |
91 |
373 |
301 |
580 |
826 |
| 营业费用 |
320 |
688 |
734 |
840 |
1081 |
| 研发费用 |
946 |
1778 |
1468 |
1344 |
1802 |
| 营业利润 |
-739 |
-1656 |
641 |
143 |
228 |
| 归属母公司净利润 |
-747 |
-1669 |
624 |
127 |
208 |
| EPS（最新摊薄） |
-0.82 |
-1.83 |
0.69 |
0.14 |
0.23 |
主要财务比率
| 项目 |
2019A |
2020A |
2021E |
2022E |
2023E |
| 营业收入增长率(%) |
26375.5 |
105.8 |
130.0 |
-8.4 |
34.1 |
| 毛利率(%) |
88.3 |
76.6 |
91.8 |
82.7 |
81.7 |
| 净利率(%) |
-96.4 |
-104.6 |
17.0 |
3.8 |
4.6 |
| ROE(%) |
-25.1 |
-28.6 |
9.7 |
1.9 |
3.1 |
| P/E |
-70.9 |
-31.8 |
84.9 |
418.4 |
255.2 |
| P/B |
17.8 |
9.1 |
8.2 |
8.1 |
7.8 |
| EV/EBITDA |
-76.8 |
-31.4 |
69.4 |
187.3 |
129.7 |
投资评级
- 评级：买入（维持）
- 评级说明：相对同期基准指数涨幅在15%以上。
股票信息
| 项目 |
数据 |
| 行业 |
生物制品 |
| 8月11日收盘价(元) |
63.88 |
| 总市值(百万元) |
58,179.14 |
| 总股本(百万股) |
910.76 |
| 自由流通股(%) |
46.96 |
| 30日日均成交量(百万股) |
5.13 |
分析师信息
- 分析师：张金洋、胡诺碧
- 执业证书编号：S0680519010001、S0680519010003
- 邮箱：zhangjy@gszq.com、huruobi@gszq.com
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