20220213-安信证券-新药周观点_国内辉瑞Paxlovid附条件批准进口_盐野义3CL蛋白酶抑制剂数据披露_18页_1mb

新药周观点总结

核心内容

2022年2月7日至2022年2月11日期间，新药板块整体表现波动，部分企业涨幅显著，而部分企业则出现较大跌幅。新药行业重点围绕新冠口服药物、抗肿瘤药物及创新疗法展开，包括国内和海外企业的进展。NMPA附条件批准辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid进口注册，盐野义的S-217622也公布了积极的临床试验数据，显示出良好的抗病毒效果和安全性。

国内多个企业正在加速新冠小分子药物的开发，包括真实生物、君实生物、前沿生物等，已有部分进入临床阶段，另有多个处于临床前研究。盐野义的S-217622作为口服3CL蛋白酶抑制剂，与Paxlovid靶点相同，显示出对Omicron突变株的有效性，并计划扩大产能。

此外，本周国内有11个新药或新适应症获批上市，27个新药获批IND，46个新药IND获受理，4个新药NDA获受理，显示出国内新药研发和审批的活跃态势。海外方面，Moderna新冠mRNA疫苗获FDA正式批准，Novavax提交EUA申请，盐野义的S-217622临床试验数据积极，显示其在抗新冠药物领域的竞争力。

主要观点

• 新冠药物进展：辉瑞Paxlovid和盐野义S-217622均显示良好的抗病毒效果和安全性，且对Omicron有效。国内新冠口服药物开发加速，盐野义的药物有望提升产能。
• 抗肿瘤药物：基石药业、远大医药、康方生物等企业在抗肿瘤领域取得进展，包括新药上市、临床试验推进等。
• 创新疗法：基因编辑、CAR-T细胞疗法、ADC药物等在国内外均有新进展，显示出新药研发的多元化趋势。
• 行业表现：本周新药板块涨跌幅分化明显，部分企业表现突出，而部分则出现较大跌幅，反映市场对不同药物研发进展的反应。
• 监管动态：NMPA和FDA在新冠药物及抗肿瘤药物的审批和审评中展现出积极态度，推动新药快速进入市场。

关键信息

国内重点

• Paxlovid进口批准：NMPA附条件批准辉瑞Paxlovid进口，用于高风险新冠患者。
• 盐野义S-217622：2/3期临床试验2a期数据积极，可改善12个新冠症状，未发现需住院的恶化病例，安全性良好。
• 新药上市：本周国内11个新药或新适应症获批上市，包括艾伏尼布片、钇[90Y]微球注射液、他达拉非口溶膜等。
• IND受理：46个新药IND获受理，显示研发热度。
• NDA受理：4个新药NDA获受理，包括注射用重组人凝血因子Ⅷ、四价流感病毒裂解疫苗等。

海外重点

• Moderna新冠mRNA疫苗：获FDA正式批准，用于18岁以上人群预防感染。
• Novavax重组蛋白疫苗：向FDA提交EUA申请，临床数据显示保护率接近mRNA疫苗。
• S-217622临床试验：显示对新冠症状的显著改善，且未出现住院病例。
• ADC药物进展：Seagen/武田、强生/Mersana等在ADC药物领域取得进展。
• 基因疗法：uniQure、CRISPR Therapeutics等在基因治疗方面有新动态。

风险提示

• 临床试验风险：试验进度或结果可能不如预期。
• 政策风险：医药政策变动可能影响新药上市和市场表现。

行业评级

• 领先大市-A：维持评级，预计未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。
• 收益评级：分为领先大市、同步大市、落后大市三种，分别对应不同的预期表现。
• 风险评级：分为A（正常风险）和B（较高风险），根据投资收益波动性划分。

总结

本周新药行业在新冠药物、抗肿瘤药物及创新疗法方面均有显著进展，显示了国内外药企在应对新冠疫情和推动新药研发方面的努力。辉瑞Paxlovid和盐野义S-217622在新冠药物领域表现突出，国内多个企业也在加速开发。同时，多个新药获批上市或IND受理，显示出新药研发的活跃态势。风险提示包括临床试验不及预期和政策变动，建议投资者关注相关进展并谨慎评估风险。