20211114-安信证券-新药周观点_口服PD-L1小分子抑制剂人体试验数据首次公布_未来发展值得期待_16页_1mb

新药行业周观点总结

核心内容

本周新药行业在国内外均取得多项进展，包括新药上市、临床试验数据发布及多项药物研发进展。Incyte公司首次公布口服PD-L1小分子抑制剂INCB086550的I期临床数据，显示出对实体瘤的初步疗效，且安全性较高，具有显著的临床和商业前景。同时，国内多个企业也在口服PD-L1小分子抑制剂领域有所布局。

主要观点

1. 口服PD-L1小分子抑制剂进展

   • Incyte公布的INCB086550的I期临床数据显示，在68例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为11.8%，疾病控制率（DCR）为19.1%。
   • 相较于PD-1/PD-L1单抗治疗，INCB086550在疗效和安全性方面表现良好，具有良好的患者顺应性和生产成本优势。
   • 国内已有红日药业、再极医药、阿诺医药、贝达药业等企业布局口服PD-L1小分子抑制剂领域。

2. 国内新药行业重点进展

   • 歌礼制药：恩沃利单抗（ASC22）IIb期试验中期结果显示，33例慢性乙肝患者中，9%（3/16）实现乙肝表面抗原消失，显示功能性治愈潜力。
   • 恒瑞医药：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批用于全身麻醉的诱导和维持；他氟前列素滴眼液获批上市，用于降低开角型青光眼和高眼压症患者的眼压。
   • 开拓药业：福瑞他恩（KX-826）完成II期临床试验首例患者入组及给药，用于治疗女性雄激素性脱发。

3. 海外新药行业重点进展

   • 礼来/勃林格殷格翰：SGLT2抑制剂恩格列净获得FDA优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险。
   • AC Immune/罗氏：抗tau蛋白单克隆抗体semorinemab在阿尔茨海默症2期临床试验中，认知功能下降速度降低42.2%。
   • Incyte：INCB086550的I期临床数据是首个口服小分子PD-(L)1人体试验数据，显示出对实体瘤的初步疗效。

关键信息

本周新药行情回顾

• 涨幅前五企业：
  • 开拓药业（+47.2%）
  • 亚盛医药（+20.2%）
  • 科济药业（+18.2%）
  • 药明巨诺（+17.5%）
  • 云顶新耀（+16.0%）
• 跌幅前五企业：
  • 再鼎医药（-16.0%）
  • 腾盛博药（-13.4%）
  • 迈博药业（-11.0%）
  • 康乃德（-8.5%）
  • 豆喜生物（-6.4%）

本周新药获批&受理情况

• 获批上市：3个新药或新适应症
• 获批IND：78个新药
• IND获受理：25个新药
• NDA获受理：6个新药

本周国内重点药物进展

本周海外重点药物进展

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

行业评级

• 收益评级：
  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上
• 风险评级：
  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数

总结

本周新药行业在多个领域取得重要进展，尤其在口服PD-L1小分子抑制剂和抗阿尔茨海默症药物方面表现突出。国内企业如歌礼制药、恒瑞医药和开拓药业在相关药物研发和临床试验方面取得显著成果，显示出强大的研发能力和市场潜力。同时，海外企业在新药开发和临床试验方面也有积极进展，为行业带来更多机遇。整体来看，新药行业展现出良好的发展势头，未来值得关注。