20221218-华创证券-创新药周报_武田引进TYK2抑制剂_关注自免新重磅_27页_2mb

创新药周报20221218总结

核心内容

• TYK2抑制剂 是治疗多种自身免疫性疾病的重要靶点，具有高选择性，可避免JAK抑制剂的安全性问题。
• NDI-034858 是Nimbus Therapeutics开发的变构TYK2抑制剂，被武田收购，具有极强选择性，有望用于银屑病、银屑病关节炎、IBD及系统性红斑狼疮等疾病。
• Deucravacitinib 是BMS开发的TYK2变构抑制剂，已获批用于治疗中重度斑块状银屑病，具有良好的安全性和有效性。
• ICP-332 和 ICP-488 是诺诚健华研发的TYK2抑制剂，分别具有高选择性及良好的安全性。
• VTX958 是Ventyx Biosciences研发的TYK2抑制剂，正在进行银屑病和银屑病关节炎的临床II期研究。

主要观点

• TYK2抑制剂 相较于传统JAK抑制剂，具有更高的选择性和更优的安全性，是治疗自身免疫性疾病的新方向。
• NDI-034858 在IIb期临床试验中表现良好，有望成为银屑病治疗的新选择。
• Deucravacitinib 已获批上市，显示TYK2抑制剂在临床中的有效性。
• ICP-332 和 ICP-488 在临床前及I期试验中表现优异，显示出良好的安全性和药效学特性。
• VTX958 在临床II期试验中表现积极，可能成为未来治疗银屑病的新药。

关键信息

TYK2抑制剂发展进展

• NDI-034858：被武田以40亿美元收购，后续里程碑付款为10亿美元。IIb期临床试验结果良好，达到PASI-75主要终点，计划开展III期临床试验。
• Deucravacitinib：已获FDA批准用于治疗中重度斑块状银屑病，临床III期试验显示其在多个终点优于安慰剂及Otezla。
• ICP-332：诺诚健华研发，对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2选择性高达约400倍，有望减少贫血等不良反应。
• ICP-488：诺诚健华研发，对JAK1-3抑制能力极低，具有良好的ADME特性，计划用于银屑病及IBD。
• VTX958：Ventyx Biosciences研发，临床前及I期试验显示其具有良好的安全性和药效学特性，计划开展II期临床试验。

临床试验数据概览

• NDI-034858：IIb期临床试验中，259名患者接受每日一次治疗，PASI-75达到率显著高于安慰剂。
• Deucravacitinib：在两项III期临床试验中，均达到主要及多项次要终点，PASI 75达到率分别为58%和53%，与Otezla相比更优。
• ICP-332：在临床I期试验中表现出良好的耐受性，无显著不良反应。
• VTX958：SERENITY试验招募约200名患者，主要终点为PASI-75，顶线数据预计2023年第四季度公布。

其他重要进展

• 默沙东与Moderna：mRNA-4157/V940与Keytruda组合疗法在黑色素瘤患者中显著改善无复发生存期（RFS）。
• 诺华：lptacopan在III期APPLY-PNH试验中达到双重主要终点，显著提高血红蛋白水平。
• 礼来：Jardiance在儿童及青少年2型糖尿病III期试验中显著降低HbA1c。
• Syndax Pharmaceuticals：revumenib获得FDA突破性疗法认定，用于治疗KMT2A重排的复发/难治性急性白血病。

本周创新药交易事件

• 武田收购Nimbus：支付40亿美元预付款，后续里程碑付款为10亿美元，用于NDI-034858的开发。
• 苏州宜联与复宏汉霖：合作开发ADC产品，针对两个指定靶点。
• 信达生物与LG化学：引进Tigulixostat，用于治疗痛风。
• Wave Life Sciences与葛兰素史克：合作推进寡核苷酸疗法。
• Sosei Group与礼来：达成糖尿病和代谢疾病领域合作。
• 加科思：KRAS G12C抑制剂JAB-21822获突破性治疗认定。

国内创新药回顾

• 亚盛医药：奥雷巴替尼（耐立克）在ASH年会上报告治疗TKI耐药CML的II期临床数据。
• 科济药业：泽沃基奥仑赛注射液在多发性骨髓瘤II期临床中取得成果。
• 药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液用于滤泡淋巴瘤及套细胞淋巴瘤的临床数据公布。
• 迪哲医药：戈利昔替尼治疗r/rPTCL取得研究进展。
• 亚虹医药：APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC的II期临床完成首例患者入组。
• 歌礼制药：新冠口服RdRp抑制剂ASC10取得积极I期临床结果。
• 百济神州：泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病患者中显示优效性。
• 复宏汉霖：HLX60联合斯鲁利单抗用于实体瘤的I期临床完成首例患者给药，斯鲁利单抗获欧盟孤儿药资格。

全球新药速递

• mRNA-4157/V940：默沙东与Moderna联合开发的个体化癌症疫苗，与Keytruda联合疗法显著改善RFS。
• lptacopan：诺华开发的补体因子B抑制剂，III期试验中显著提高血红蛋白水平。
• Jardiance：礼来与勃林格殷格翰联合开发的SGLT2抑制剂，III期试验中显著降低HbA1c。
• revumenib：Syndax Pharmaceuticals开发的小分子药物，获得FDA突破性疗法认定。

市场动态

• 涨幅前5：万春药业、拓臻生物、前沿生物-U、君实生物-B、君实生物-U。
• 跌幅前5：三叶草生物-B、开拓药业-B、创胜集团-B、药明巨诺-B、再鼎医药-SB。

附注

• 所有数据来源为华创证券，仅供参考，不构成投资建议。
• 文档中涉及的药物均处于不同研发阶段，部分尚未上市。
• 文档中包含机密信息，不可复制或再发送。