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生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点与市场动态

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新药周市场表现
2024年10月21日至25日期间，生物医药Ⅱ板块表现分化显著。涨幅前五企业为：宜明昂科（+3686%）、云顶新耀（+198%）、基石药业（+188%）、再鼎医药（+177%）、前沿生物（+167%）。跌幅前五企业为：北海康成（-3114%）、欧康维视（-102%）、开拓药业（-78%）、中生制药（-64%）、翰森制药（-59%）。

国内新药重点分析

1. 首药控股二代ALK抑制剂康太替尼颗粒上市申请获受理

• 产品介绍：由首药控股自主研发的二代ALK抑制剂康太替尼颗粒（商品名：首要泽）上市申请（NDA）已获国家药监局受理。
• 适应症：用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
• 市场前景：2023年国内ALK抑制剂市场规模达42亿元，同比增长11%，伴随二代及三代ALK抑制剂的陆续获批，市场预计持续增长。

2. 海和药物紫杉醇口服溶液合作
海和药物与三生制药达成合作，三生制药获得紫杉醇口服溶液在中国大陆及香港地区的独家商业化权利，诺迈西医药保留研发及注册管理。

3. 再鼎医药DLL3 ADC靶点研究成果全球发布
再鼎医药公布了其DLL-3靶向ADC药物ZL-1310全球1a期临床数据，DLL-3在85%以上小细胞肺癌中异常表达，该药物现处于关键临床试验阶段。

国内新药获批与临床进展
本周共五个新药或新适应症获批上市，57个新药获批IND，37个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

主要事件包括：

• 首批国产1类新药参与医保谈判（约41个）
• 首药控股康太替尼颗粒上市申请受理（ALK抑制剂）
• 正大天晴两款新药进入临床（TQB3616/TQB3912）
• 石药集团CAR-T疗法推进难治性重症肌无力

海外新药动态

• 辉瑞RSV疫苗Abrysvo获批，适用于18至59岁高风险群体，是首个适用于50岁以下成人RSV疫苗。
• PrecisionBioSciences公司HBV基因编辑疗法进入临床
• LENTZ眼药水E
• 吉利德/HIV药组合表现优异

风险提示

• 市场风险：创新药政策变动、临床试验不及预期、研发进度上的不确定性。
• 产业风险：创新药专利纠纷、政策变动影响等不确定因素。

投资评级与行业展望

• 投资评级：领先大市-A，维持评级。
• 目标价：首选股票
• 2024年医保谈判常态化，国内创新药出海正加速，长期发展前景光明。

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© 国投证券股份有限公司 2024-10-27