20180109-国金证券-医药生物行业研究_再论注射剂一致性评价_制剂出口弯道超车_9页_778kb

医药生物行业研究：注射剂一致性评价分析

核心内容

注射剂一致性评价是当前医药行业供给侧改革的重要一环，其影响范围和力度超过口服药品一致性评价。由于我国临床使用的西药中约70%为注射剂，其终端市场金额大、企业数量多，注射剂一致性评价将对行业格局产生深远影响。

主要观点

1. 政策背景

   • CDE发布了关于《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见的通知，标志着注射剂一致性评价进入实质性推进阶段。
   • 政策尚未明确评价品种范围和时间轴，但预计未来5-10年内完成已上市注射剂的再评价。

2. 行业影响

   • 注射剂一致性评价将推动行业洗牌，淘汰部分质量不达标企业，提升整体行业标准。
   • 与口服一致性评价相比，注射剂评价难度更高，涉及处方工艺、质量控制、BE试验等多个复杂环节。

3. 企业筛选框架

   • 注射剂一致性评价应从原辅包、研发团队、注册团队、生产控制四个维度进行筛选。
   • 优先推荐已在规范市场有产品注册梯队的公司，因其具备国际标准的生产能力，可借助海外数据通过国内优先审评通道上市，并享受政策支持。

关键信息

注射剂分类及特点

注射剂一致性评价的难点

• 参比制剂难寻：我国缺乏权威的“橘皮书”目录，同一品种市售品质量参差不齐。
• 生产质量风险：注射剂对无菌、热原等控制要求高，存在污染风险。
• 原辅料风险：原料药、辅料、包材等与国际标准差距较大，获取和商业化供给存在不确定性。
• 临床试验资源不足：BE试验资源有限，尤其是对特殊注射剂而言，资源更加紧缺。

重点公司分析

风险提示

1. 政策不达预期：注射剂一致性评价的品种范围、执行时间轴和具体标准尚未明确，存在政策不确定性。
2. 原辅料包材：国内原辅料与国际标准存在差距，商业化供给仍存不确定性。
3. 生产不符合标准风险：注射剂生产对无菌、热原等控制要求高，污染风险较大。
4. BE试验资源不足：特殊注射剂的BE试验资源紧缺，影响评价进程。

投资评级说明

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