20191015-广发证券-医药生物行业：注射剂一致性评价征求意见稿发布，开启仿制注射剂规范化_4页_559kb

医药生物行业总结

核心内容

国家药监局综合司近日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》及《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，标志着注射剂一致性评价工作正式进入实施阶段。此次政策旨在提升注射剂仿制药的质量与疗效一致性，推动行业规范化发展。

主要观点

1. 注射剂一致性评价启动

   • 注射剂一致性评价政策征求意见稿发布，是仿制药行业规范化的重要一步。
   • 评价内容涵盖“参比制剂”、“处方工艺”、“原辅料”、“稳定性”、“质量研究与控制技术”、“特殊注射剂”、“改规格注射剂”、“无需一致性评价品种”及“说明书”等方面。

2. 与口服制剂评价差异

   • 注射剂一致性评价相较于口服制剂，更注重产品组件和处方工艺技术的研究。
   • 大部分注射剂无需进行人体试验，重点在于生产工艺、原辅料及包材的相容性等。

3. 行业影响与趋势

   • 仅少数新注射剂品种视同通过一致性评价，多数需通过严格评估。
   • 政策将推动注射剂生产流程规范化，淘汰部分不达标企业，提升行业集中度。
   • 长期来看，注射剂将进入集中采购阶段，价格下行是大趋势。
   • 规范化原料药制剂一体化企业及供应链企业（如辅料、包材供应商）将受益。

4. 风险提示

   • 注射剂带量采购可能快于预期，对行业带来一定风险。

关键信息

• 行业评级：买入
• 报告日期：2019-10-15
• 分析师：罗佳荣
• 联系人：李安飞
• 机构：广发证券发展研究中心

重点公司估值与财务分析

数据来源：Wind、广发证券发展研究中心
备注：估值指标基于最新收盘价计算

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分析师团队

• 罗佳荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016年加入广发证券发展研究中心。
• 孙辰阳：资深分析师，北京大学金融信息工程硕士，2017年加入。
• 孔令岩：资深分析师，武汉大学金融学硕士，2018年加入。
• 马步云：高级分析师，清华大学硕士，2019年加入。
• 李安飞：联系人，中山大学医学硕士，2018年加入。

投资评级说明

• 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘15%以上。
• 增持：预期未来12个月内，股价表现强于大盘5%～15%。
• 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动介于-5%～+5%。
• 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘5%以上。

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