20191021-国联证券-医药生物行业：药监局发布注射剂一致性评价相关文件_15页_914kb

药监局发布注射剂一致性评价相关文件总结

核心内容概述

国家药监局近期发布了关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的征求意见稿，旨在提升注射剂产品质量，推动行业规范化发展。同时，卫健委发布了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》，强调角膜塑形镜在近视矫正中的应用，为相关企业带来市场机遇。此外，医药行业整体估值及部分上市公司业绩表现成为关注重点，市场策略建议也相应调整。

主要观点与关键信息

1. 行业动态跟踪

• 注射剂一致性评价政策发布

  • 药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》及《申报资料要求(征求意见稿)》，推动注射剂行业质量提升。
  • 公立医院化药注射剂销售额达5600亿元，占化药市场份额的60%以上，远高于口服剂型。
  • 注射剂未来将面临产品质量提升要求和价格调整，建议关注海外获批较多的注射剂仿制药企业，如普利制药。

• 近视防控政策出台

  • 卫健委发布《儿童青少年近视防控适宜技术指南》，明确角膜塑形镜作为科学矫正手段之一，市场空间广阔。
  • 建议关注欧普康视（300595.SZ），因其在角膜塑形镜领域具有领先地位。

2. 上市公司公告

• 中新药业

  • 实施限制性股票激励计划，拟授予不超过501.25万股，激励对象包括管理层和科研骨干。
  • 限售条件以2018年业绩为基数，要求2020-2022年净利润增长及主营业务收入占比达标。

• 海正药业

  • 其控股子公司获得他克莫司原料药CEP证书，标志着产品进入欧洲市场，有助于拓展国际市场。

• 普洛药业

  • 2019年三季报显示，营业总收入54.15亿元，净利润4.32亿元，同比增长显著。

• 安科生物、药石科技、迪安诊断、贝达药业

  • 各自发布前三季度业绩预告，均实现不同程度的增长，其中贝达药业因埃克替尼销售放量，净利润增长显著。

3. 原料药价格跟踪

• 抗感染药价格

  • 6-APA价格维持150元/kg，青霉素工业盐60元/BOU，阿莫西林195元/kg，头孢曲松钠610元/kg。
  • 6-APA价格较节前上涨5元/kg，其他品种价格与8月持平。

• 维生素类价格

  • VA价格下降至325元/kg，较上周下降10元/kg；泛酸钙、VC、VE价格与上周持平。

4. 医药行业估值跟踪

• 截至2019年10月18日，医药生物行业整体市盈率（TTM）为33.57倍，较上周略有提升，但仍低于历史均值39.63倍。
• 医药行业相对于全部A股的溢价比例为2.29倍，较上周提升。
• 建议长期关注优质蓝筹及成长性好、市盈率低的医药企业。

5. 周策略建议

• 本周上证综指下跌1.19%，但医药板块整体优于大盘。
• 短期建议：关注业绩较好且有创新药产品即将获批的贝达药业（300558.SZ）。
• 中长期建议：关注降价压力较小的细分行业龙头，如欧普康视（300595.SZ）和药石科技（300725.SZ）。
• 创新价值凸显，恒瑞医药（600276.SH）、安科生物（300009.SZ）等具备长期投资价值。

风险提示

• 行业政策变化可能带来不确定性。
• 突发事件风险及市场系统性风险需警惕。

投资建议

• 整体投资建议为“优异”，医药行业具备长期增长潜力。
• 建议投资者关注具备质量提升潜力、海外获批较多的注射剂企业及角膜塑形镜相关公司。
• 长期布局优质蓝筹与成长性企业，把握行业结构性机会。

重点跟踪股票池

总结

本次药监局发布注射剂一致性评价征求意见稿，标志着注射剂行业将面临质量提升与价格调整的双重压力，但同时也为具备海外获批能力的企业带来发展机遇。卫健委发布的近视防控指南则为角膜塑形镜市场注入新的增长动力。医药行业整体估值仍处合理区间，建议投资者关注优质蓝筹与成长性企业，把握结构性机会。