20251214-国投证券-新药周观点_国内多个企业布局INHBE_siRNA_减脂不减肌值得期待_15页_1mb

新药行业周观点总结（2025年12月14日）

核心内容概述

本周新药行业整体表现分化，部分企业因创新药研发进展及市场预期上涨，而部分企业则因市场波动或政策影响下跌。国内多个企业在减脂增肌领域布局，特别是靶向INHBE的siRNA药物，成为行业关注的焦点。同时，国内外均有新药或新适应症的上市申请获得受理，显示出行业持续的创新活力和临床推进力度。

主要观点

1. 新药行情回顾

• 涨幅前五：圣诺医药（+30.88%）、东曜药业（+16.37%）、海创药业（+13.91%）、益方生物（+11.29%）、加科思（+10.56%）。
• 跌幅前五：科济药业（-14.19%）、荣昌生物（-10.09%）、乐普生物（-9.18%）、海思科（-9.12%）、再鼎医药（-8.39%）。

2. 建议关注标的

• 已获MNC认证、海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等。
• 存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等。
• 可能获得海外授权的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等。
• 技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等。

关键信息

1. INHBE siRNA药物进展

• Wave Life Sciences 公布其靶向 INHBE 的 siRNA 药物 WVE-007 在减重领域的初步数据，显示 减脂不减肌 的潜力，且未来有望用于：
  • 单药用于高 BMI 人群；
  • 与 GLP-1 联用以增强疗效；
  • 作为停药后的维持疗法。
• 全球已有 5 款 靶向 INHBE 的 siRNA 药物进入临床阶段，国内企业包括大睿生物、圣因生物、舶望制药、赫吉亚生物、瑞孚医药、靖因药业、时安生物等。
• 多家国内企业已披露相关专利，包括铂望制药、赛诺瑞生物、拓界生物、先衍生物、信立泰、炫景生物、信达生物、润佳生物、康哲药业等。

2. 新药上市申请

• 本周 无新药或新适应症获批上市。
• 有 11 个新药或新适应症 获受理，涉及化药和生物制品，包括：
  • 盐酸多塞平口颊膜（化药，CXHS2500155）
  • 斯鲁利单抗注射液（生物制品，CXSS2500141）
  • 注射用洛贝米柳（化药，CXHS2500154）
  • 伊维菌素乳膏（化药，JXHS2500137）
  • 司美格鲁肽注射液（生物制品，CXSS2500139）
  • 地舒单抗注射液（生物制品，CXSS2500138）

3. 新药临床申请

• 55 个临床申请获批准，47 个临床申请获受理，涵盖多个适应症，包括：
  • 肿瘤治疗（如多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等）；
  • 眼科疾病（如糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变）；
  • 神经系统疾病（如急性缺血性卒中、癫痫）；
  • 其他适应症（如系统性红斑狼疮、前列腺癌、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等）。

4. 国内市场重点关注事件TOP3

• 正大天晴：1类新药 库莫西利 获批上市，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌。
• 诺诚健华：1类新药 佐来曲替尼 获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤。
• 云顶新耀：与 海森生物医药 签署两项战略合作协议，涉及商业化服务与授权许可。

5. 海外市场重点关注事件TOP3

• 礼来：TRIUMPH-4 临床3期试验取得积极结果，retatrutide 作为三重激动剂在肥胖和膝骨关节炎患者中表现出 28.7% 的减重效果，计划在2026年启动更多3期临床试验。
• Fondazione Telethon：基因疗法 Waskyra 获 FDA 批准，用于治疗 Wiskott-Aldrich综合征，是该疾病首款获批的基因疗法。
• BioNTech/BMS：双抗 pumitamig 联合化疗在三阴性乳腺癌患者中显示出积极疗效，尤其在 PD-L1 低表达或阴性患者中表现良好，为关键3期试验提供依据。

行业趋势与展望

• 减脂不减肌 技术成为关注焦点，特别是 siRNA 药物 领域。
• 小核酸药物 在减重、代谢疾病等领域展现出广阔前景。
• 创新药专利布局 加速，国内企业在该领域积极跟进。
• 临床试验 成果对股价有显著影响，多个企业因试验进展而上涨。
• 海外合作与授权 成为推动企业发展的关键因素。

风险提示

• 临床试验进度不及预期；
• 临床试验结果不及预期；
• 医药政策变动；
• 创新药专利纠纷。

行业评级

• 收益评级：
  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数 10% 及以上；
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数变动幅度在 -10% 至 10%；
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数 10% 及以上。
• 风险评级：
  • A：正常风险，波动小于等于沪深300指数；
  • B：较高风险，波动大于沪深300指数。

总结

本周新药行业在 减脂增肌 领域表现突出，Wave Life Sciences 的 WVE-007 初步数据引发市场关注，siRNA 技术成为热点。国内企业在该领域积极布局，专利披露频繁，显示出较强的创新能力和市场参与度。同时，临床试验进展 和 海外授权 也是推动行业发展的关键因素。整体来看，板块仍有多个催化事件值得期待，建议重点关注具有海外数据催化潜力及技术突破的标的。