20230611-安信证券-新药周观点_乙肝临床治愈新数据即将披露_siRNA+长效干扰素随访数据值得期待_13页_1mb

2023年6月生物医药Ⅱ行业新药周报总结

🔬 1. 新药行情回顾

2023年6月5日至9日，新药板块表现分化显著：

• 涨幅前三：亘喜生物（307%）、荣昌生物（126%）、迈博药业（72%）
• 跌幅前三：益方生物（-228%）、再鼎医药（-149%）、百奥泰（-125%）
• 报告强调板块波动性较大，多个企业市值出现大幅波动，建议投资者关注后续临床进展和市场接受度。

💼 2. 新药行业重点分析聚焦乙肝临床治愈进展：VirBiotechnology公布其核心管线VIR-2218联合长效干扰素治疗乙肝的最新数据。过去研究显示30% HBsAg清除率，本次欧肝会将披露6个月随访数据。同时，其与腾盛博药在HBV siRNA研发领域竞争格局明确。三大药物管线布局值得关注，3联疗法（siRNA + 中和抗体 + 长效干扰素）可能于下半年提供进一步催化点。

📊 3. 新药获批与受理
上周国内市场共：

• ✅ 获批IND：13个新药
• ✅ IND获受理：13个新药
• ✅ NDA获受理：2个新药

重点关注：恒瑞医药的国产新一代JAK1抑制剂艾玛昔替尼上市为自免赛道标志性里程碑，贝达药业伏罗尼布（伏美纳）联合依维莫司获批治疗晚期肾癌，信立泰恩那度司他获证治疗非透析CKD贫血，这些新药将进一步拓展国内创新药适应症布局。

🇺🇸 4. 海外新药市场亮点

• Vertex/CRISPR疗法⁠获批推进镰刀型贫血病治疗，BMS与GSKPD-1项目在肿瘤、肝炎等疾病领域均震荡ASCO会议表现优异。
• 近视治疗NVK002获FDA受理。
• 补体D因子抑制剂Danicopan+抗体三国合治疗PNH疗效显著提升Hb。

⚠️ 5. 风险提示
本次报告提醒四大风险：

• ▪ 临床试验不及预期风险
• ▪ 创新药临床试验失败风险
• ▪ 政策变动与专利纠纷风险

本报告版权归安信证券所有，请注意风险提示及免责声明。
总结已于2023年6月9日发布。