医院行业创新药Q3总结与投资策略：边际改善，商业向上-20231111-浙商证券-26页_1mb

报告摘要

创新药Q3总结与投资策略

行业评级

看好

分析师信息

孙建：邮箱 sunjian@stocke.com.cn，电话 13641894103，证书编号 S1230520080006
郭双喜：邮箱 guoshuangxi@stocke.com.cn，电话 19801116960，证书编号 S1230120080013
盖文化：邮箱 gaiwenhua@stocke.com.cn，电话 15380994183

投资要点

1、复盘：股价分化，存量放量，增量向好

股价表现：2022年12月30日-2023年11月6日，ADC、多肽等新技术和业绩超预期的创新药表现更优。A股中，百利天恒涨幅最大，达189.64%；H股中，信达生物涨幅最高，达37.91%。
研发趋势：2023年H1，样本31家创新药企研发投入达282亿元，同比增长9.4%，显示持续高投入趋势，为未来商业化提供支撑。
商业化进展：2023H1，14家创新药企产品收入达193亿元，同比增长61%，显示存量产品持续放量，增量产品商业化可期。
国际化突破：依托ADC、双抗、CGT等新技术，多个创新药企如康方生物、科伦博泰、君实生物等在海外开展III期临床试验或推进商业化。

2、展望：产品力持续验证，边际改善，商业向上

集采与医保触底：集采和医保降价对行业压制逐渐减弱，部分品种未集采比例降低，仿制药业务有望触底回升。
学术会议与产品力：ESMO、ASCO等会议为本土创新提供契机，产品力提升是核心驱动力。
审评审批加速：2023年1-10月，CDE受理IND申请数量增长23.3%，NDA申请增长39.3%，显示创新药审评加速。
未来商业化潜力：预计2023H2-2025年将有更多创新药公司实现商业化突破，如首药控股、加科思、科济药业等。

3、投资策略：买赛道&拐点

推荐赛道：ADC、双抗、CAR-T、自免、减重药等新技术领域。
关注拐点：集采与医保降价影响触底，行业进入回升阶段。
重点推荐：
- 创新&国际化加速：科伦药业、先声药业、首药控股、复星医药，关注恒瑞医药、海思科。
- 创新技术突围：康方生物、科济药业，关注科伦博泰、荣昌生物、百利天恒、迈威生物。
- 业绩向上兑现：泽璟制药、贝达药业、君实生物，关注信达生物、百济神州、荣昌生物。
- 大赛道，大潜质：
  - 自免赛道：推荐泽璟制药，关注康诺亚、恒瑞医药、三生国健。
  - 减重药赛道：推荐华东医药，关注信达生物、恒瑞医药、博瑞医药。

风险提示

国内药审政策波动风险
创新药临床失败风险
政策风险
医保谈判降幅高于预期风险
产品销售不及预期风险
运营资金不足风险

复盘：存量放量，增量向好

国内商业化：14家创新药企2023H1产品收入达193亿元，同比增长61%。
未来商业化：预计2023H2-2025年将有更多创新药公司实现商业化突破。
国际授权：2023年1-10月，多个创新药企达成海外授权，如康方生物、科伦博泰、君实生物等。

展望：边际改善，商业向上

集采与医保：集采与医保降价影响逐渐触底，部分品种未集采比例降低，仿制药业务有望回升。
审评审批：IND与NDA数量重回增长，2023年1-10月IND增长23.3%，NDA增长39.3%。
未来3-5年：2017-2019年IND品种有望在2025-2029年迎来商业化爆发。

表：2023年1-10月国产1类新药获批情况

药品名称	靶点	所属集团	受理号适应症	审评结论日期
纳乐舒单抗注射液	RANKL	石药集团、三生制药	骨巨细胞瘤	2023-09-08
舒沃替尼片	EGFR-Ex20Ins,HER2-Ex20Ins	迪哲医药	非小细胞肺癌	2023-08-24
托莱西单抗注射液	PCSK9	信达生物	原发性高胆固醇血症,混合型高脂血症,杂合子型家族性高胆固醇血症	2023-08-16
伊基仑赛注射液	BCMA	驯鹿生物	多发性骨髓瘤	2023-07-04
培莫沙肽注射液	EPOR	翰森制药	慢性肾性贫血	2023-07-04

表：2023年1-10月部分新药License-out项目

项目名称	靶点	类别	转让方	受让方	交易时间	交易金额
HRS-1167,SHR-A1904	PARP,TOPOi	化药/ADC	恒瑞医药	默克	2023/10/30	交易总额：1400百万欧元(1527.96百万美元)
斯鲁利单抗注射液	PD-1	单抗	复宏汉霖	Intas	2023/10/27	首付款合计至多4,200万欧元，监管里程碑付款合计至多4,300万欧元
HS-20089	TOPOi	ADC	�瀚森制药	葛兰素史克	2023/10/20	首付款：85百万美元里程碑付款：1485百万美元
卡瑞利珠单抗与Rivoceranib联合疗法	-	化药/单抗	恒瑞医药	Elevar Therapeutics	2023/10/17	里程碑付款：600百万美元特许权使用费：20.5%
IMG-018	LILRA4	单抗	创响生物	Celexor Bio	2023/9/21	里程碑付款：287百万美元
斯鲁利单抗	PD-1	单抗	复星医药	Syneos Health	2023-01-11	-
芦比替定	Pol II, MCL1	化药	绿叶制药	Abacus Medicine	2023-01-09	-
抗CD3/TAA双特异性抗体	CD3	双抗/多抗	药明生物	葛兰素史克	2023-01-05	里程碑付款：1460百万美元，首付款：40百万美元

表：2023年化学1类新药首次谈判品种

通用名	注册分类	靶点	适应症	厂家
艾诺米替片	化学药品:1	Reverse transcriptase	HIV感染	艾迪药业
奥磷布韦片	化学药品:1	NS5B	丙型病毒性肝炎	圣和药业
奥特康唑胶囊	化学药品:1	CYP51	阴道念珠菌病	恒瑞医药
多格列艾汀片	化学药品:1	GCK	2型糖尿病	华领医药/迪赛诺
伏罗尼布片	化学药品:1	VEGFR, FLT3, KIT,CSF1R, PDGFR	肾细胞癌	贝达药业
复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液	化学药品:1.5	-	肠外营养	世桥生物
枸橼酸爱地那非片	化学药品:1.1	PDE5A	勃起功能障碍	悦康药业
谷美替尼片	化学药品:1	MET	非小细胞肺癌	海和药物/宣泰药业
琥珀酸莫博赛替尼胶囊	化学药品:1	HER2,HER4,BLK,EGFR-Ex20Ins	非小细胞肺癌	武田制药
甲磺酸贝福替尼胶囊	化学药品:1	EGFR-T790M	非小细胞肺癌	贝达药业
来瑞特韦片	化学药品:1	3CLpro	2019冠状病毒感染	众生药业
磷酸瑞格列汀片	化学药品:1	DPP4	2型糖尿病	恒瑞医药
培莫沙肽注射液	化学药品:1	EPOR	慢性肾性贫血	豪森药业
普拉替尼胶囊	化学药品:1	RET	甲状腺髓样癌、甲状腺癌非小细胞肺癌	基石药业
氢溴酸氘瑞米德韦片	化学药品:1	RdRp	2019冠状病毒感染	君实生物
维立西呱片	化学药品:1	sGC	慢性心力衰竭,射血分数降低的心力衰竭	拜耳医药
先诺特韦片/利托那韦片组合包装	化学药品:1	3CLpro,CYP3A	2019冠状病毒感染	先声药业
盐酸凯普拉生片	化学药品:1	H+/K+ATPase	十二指肠溃疡,反流性食管炎	柯菲平盛辉制药
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片	化学药品:1	SLC6A3,SLC6A2,SLC6A4	抑郁症	山东绿叶制药
伊鲁阿克片	化学药品:1	ALK,ROS1	非小细胞肺癌	齐鲁制药
注射用磷丙泊酚二钠	化学药品:1	GABRB	镇静	宜昌人福

表：2023年生物制品1-3类新药首次谈判品种

通用名	注册分类	靶点	适应症	厂家
阿基仑赛注射液	生物3.2	CD19	大B细胞淋巴瘤	复星
艾贝格司亭α注射液	生物制品:1	CSF3R	化疗引起的中性粒细胞减少症	亿一生物
艾度硫酸酯酶β注射液	生物制品:3.1	GAGs	II型黏多糖贮积症	GC Biopharma Corp.
艾加莫德α注射液	生物制品:3.1	FcRn	重症肌无力	再鼎医药
奥马珠单抗注射液	生物制品:3.1	IgE	慢性自发性荨麻疹	诺华制药
雷莫西尤单抗注射液	生物制品:3.1	VEGFR2	胃癌,胃食管交界处癌	礼来
佩索利单抗注射液	生物制品:2.2+2.1/生物制品:2.2/生物制品:1	IL36R	泛发性脓疱型银屑病	勃林格殷格翰
曲妥珠单抗注射液(皮下注射)	生物制品:3.1	HER2	HER2阳性乳腺癌	基石药业
瑞基奥仑赛注射液	生物制品:2.2	CD19	滤泡性淋巴瘤,大B细胞淋巴瘤	药明巨诺
萨特利珠单抗注射液	生物制品:2.2	IL6R	视神经脊髓炎	罗氏制药
舒格利单抗注射液	生物制品:2.2/生物制品:1	PD-L1	非小细胞肺癌,结外NK/T细胞淋巴瘤,鳞状非小细胞肺癌,非鳞状非小细胞肺癌	辉瑞
拓培非格司亭注射液	生物制品:1	CSF3R	化疗引起的中性粒细胞减少症	特宝生物
替瑞奇珠单抗注射液	生物制品:3.1	IL23A	斑块状银屑病	康哲药业
依库珠单抗注射液	生物制品:3.1	C5	阵发性睡眠性血红蛋白尿症,非典型溶血尿毒综合征,重症肌无力,视神经脊髓炎	阿斯利康
泽贝妥单抗注射液	生物制品:1	CD20	弥漫性大B细胞淋巴瘤	海正生物
注射用奥马珠单抗	生物制品:3.4	IgE	过敏性哮喘	迈博太科
注射用贝林妥欧单抗	生物制品:3.1	CD3, CD19	前体B细胞淋巴细胞白血病	安进制药/百济神州
注射用德曲妥珠单抗	生物制品:2.2	HER2	HER2阳性乳腺癌,HER2低表达乳腺癌	第一三共
注射用戈沙妥珠单抗	生物制品:2.2	TROP2	三阴性乳腺癌	吉利德
注射用司妥昔单抗	生物制品:3.1	IL6	Castleman病	EUSA Pharma
注射用维拉苷酶α	生物制品:3.1	Glucocerebroside	I型戈谢病	武田制药
注射用维泊妥珠单抗	生物制品:3.1	CD79B	弥漫性大B细胞淋巴瘤	罗氏制药

表：2023年化学1类新药续约谈判品种

通用名	申报条件	靶点	适应症	厂家
阿利沙坦酯片	药品目录内1通过	AGTR1	原发性高血压	信立泰
艾米替诺福韦片	药品目录内1通过	DNA Pol,Reverse transcriptase	乙型病毒性肝炎	翰森制药
艾诺韦林片	药品目录内1通过	Reverse transcriptase	HIV感染	艾迪药业
氨氯地平叶酸片（II）	药品目录内1通过	-	原发性高血压	奥萨制药
达可替尼片	药品目录内1通过	EGFR,HER2,HER4	非小细胞肺癌	辉瑞制药
达诺瑞韦钠片	药品目录内1通过	NS3-4A	丙型病毒性肝炎，基因1型丙型肝炎	歌礼药业
海博麦布片	药品目录内1通过	NPC1L1	原发性高胆固醇血症	海正药业
环泊酚注射液	药品目录内2通过	GABR	麻醉，镇静，全身麻醉诱导，全身麻醉维持，支气管镜诊疗镇静	海思科
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊	药品目录内1通过	PARP1,PARP2	卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌	再鼎医药
盐酸妥诺达非片	药品目录内1通过	PDE5A	-	扬子江药业
妥拉美替尼胶囊	药品目录内1通过	MAP2K1,MAP2K2	黑色素瘤	科州制药

表：2023年生物制品1-3类新药续约谈判品种

通用名	申报条件	靶点	适应症	厂家
信诺拉生酯胶囊	药品目录内2通过	H+/K+ATPase	反流性食管炎	药明康德、生诺医药
苯甲酸复格列汀片	药品目录内2通过	DPP4	2型糖尿病	香港信立泰
磷酸盛格列汀片	药品目录内1通过	DPP4	2型糖尿病	海纳医药
SHR8058滴眼液	药品目录内1通过	-	干眼症	恒瑞医药
盐酸佐利替尼片	药品目录内1通过	EGFR-L858R,EGFR-Ex19del	非小细胞肺癌脑转移	江苏晨泰医药
HSK7653片	药品目录内1通过	DPP4	2型糖尿病	海思科
瑞格列汀二甲双胍片（II）	药品目录内1通过	DPP4	2型糖尿病	恒瑞医药
恩替诺特片	药品目录内1通过	HDAC	HR阳性、HER2阴性乳腺癌	亿腾景昂
齐瑞索韦肠溶胶囊	药品目录内1通过	RSV F protein	呼吸道合胞病毒感染	爱科百发药明康德
HSK16149胶囊	药品目录内2通过	CACNA2D1	糖尿病周围神经痛	海思科
盐酸杰克替尼片	药品目录内1通过	JAK1,JAK2,JAK3,ACVR1 Family	骨髓纤维化	泽璟制药
伯瑞替尼肠溶胶囊	药品目录内1通过	MET	非小细胞肺癌	鞍石生物凯莱英
SHR8554注射液	药品目录内2通过	MOR	术后疼痛	恒瑞医药
TQ-B3139胶囊	药品目录内1通过	ALK,MET,ROS	非小细胞肺癌	正大制药
安达西尼胶囊	药品目录内2通过	GABRA1	失眠症	京新药业
加格列净片	药品目录内1通过	SGLT2	2型糖尿病	四环医药
甲磺酸奥瑞替尼片	药品目录内1通过	EGFR-T790M,EGFR-L858R,EGFR-L861Q	非小细胞肺癌	圣和药业
ASK120067片	药品目录内1通过	EGFR-T790M,EGFR-L858R,EGFR-Ex19del	非小细胞肺癌	奥赛康
赛拉瑞韦钾片	药品目录内1通过	NS3-4A	丙型病毒性肝炎	以岭医药
羧胺三唑软胶囊	药品目录内1通过	-	-	中国通用技术
甲磺酸瑞泽替尼胶囊	药品目录内1通过	EGFR-T790M	非小细胞肺癌	倍而达、药明康德
巴替非班注射液	药品目录内1通过	GPIIb/IIIa	血栓形成	-
右旋莰醇	药品目录内1通过	-	缺血性卒中	先声药业
马来酸艾维替尼胶囊	药品目录内1通过	BTK,EGFR-T790M,EGFR-L858R,EGFR-Ex19del	非小细胞肺癌	Sorrento

表：国产新药2023ESMO摘要一览

公司	药物	靶点	适应症	临床阶段	治疗线数	有效性分析人数	有效性
恒瑞医药	SHR-1701	PD-L1/TGF-βRII	实体瘤	Ib/II	1)19名晚期GC/GEJC患者,1线;2)27名晚期GC/GEJC患者,≥2线;3)10名nsqNSCLC患者,≤2线	56人	ORR: 21.1%/33.3%/10.0%; mPFS: 4.0/4.0/6.2
恒瑞医药	卡瑞利珠单抗	PD-1	G/GEJC	III	围手术期	-	SOXRC pCR: 18.3%; SOX pCR: 5.0%
恒瑞医药	SHR-A1811	HER2 ADC	非乳腺实体瘤	I	66.3%≥2线	85人	ORR: 45.9%, DCR: 88.2%
恒瑞医药	SHR-A2009	HER3 ADC	实体瘤	I	中位数3L	36人	ORR: 25.0%, 其中NSCLC患者ORR: 30.0%
百济神州	欧司珀利单抗	TIGIT	食管鳞状细胞癌	II	2线	125人,其中:接受O+T治疗62人,接受P+T治疗63人	O+T vs. P+T; ORR: 32.3% vs 25.4%; mPFS: 3.6 VS. 2.8; mOS: 10.1 vs. 9.3
百济神州	欧司珀利单抗	TIGIT	肝细胞癌	II	1线	94人,其中:接受O+T+B治疗62人,接受T+B治疗32人	ORR: 35.5% vs. 37.5%; mPFS: 8.3 vs. 6.9
百济神州	欧司珀利单抗	TIGIT	宫颈癌	II	2L+	84人	ORR: 26.2%; mPFS:4.2; mOS: 10.4
君实生物	特瑞普利单抗	PD-1	肾细胞癌	III	1L	421人,其中T+阿昔210人,sunitinib 211人	T+阿昔 vs sunitinib
君实生物	特瑞普利单抗	PD-1	NK/T细胞淋巴瘤	I/II	2L+	22人	ORR: 56.7% vs 30.8%; mPFS: 18.0 vs 9.8
复星医药	FCN-159	MEK1/2	低级别胶质瘤	II	-	22人	ORR: 90.9%
石药集团	SYHA1813	VEGFR/CSF1R	复发性脑膜瘤	I	-	11人	ORR: 45.5%; 6 mo PFS: 75.8%
石药集团	DP303c	HER2 ADC	HER2实体瘤	I	2L+	91人,其中:66名乳腺癌患者	ORR: 42.9%, mPFS: 4.44; 其中,乳腺癌患者ORR: 51.5%, mPFS: 6.44
翰森制药	HS-20089	B7-H4 ADC	乳腺癌	I	-	33人	PR: 24.2%
信达生物	信迪利单抗	PD-1	经典型霍奇金淋巴瘤,非鳞状非小细胞肺癌,胃癌,鳞状非小细胞肺癌,肝细胞癌,食管鳞癌,胃食管交界处癌	II	3线及以上	48人,其中S+西达本胺23人,S+B+西达本胺25人	ORR: 13.0% vs. 44.0%; mPFS: 1.5个月 vs. 7.3个月
百利天恒	BL-B01D1	EGFRxHER3 ADC	非小细胞肺癌	I	-	88人	在38例既往有EGFR TKI的患者中,ORR: 63.2%, mPFS:6.9; 在50例既往有PBC的患者中,ORR: 44.0%, mPFS:5.2
科伦博泰	SKB264	TROP2 ADC	(HR+)/ HER2-乳腺癌	I/II	79%既往≥2次化疗	38人	ORR: 36.8%; mPFS: 11.1
乐普生物	MRG003	EGGFR ADC	鼻咽癌	IIa	2线及以上	57人,其中:DL1队列28人,DL2队列29人	DL1 ORR: 39.3%; DL2 ORR: 55.2%
迈威生物	9MW2821	Nectin-4 ADC	实体瘤	I/II	-	39/18	39名可评估肿瘤患者,ORR: 38.5% DCR: 84.6%; 18名UC患者,ORR: 55.6% DCR: 94.4%
益方生物	D-1553	KRAS G12C	结直肠癌	II	中位数3L	29人	PRR: 51.7%; mPFS: 7.56
亚盛医药	APG-1252	BCL-2	非小细胞肺癌	I/II	-	26人	PR: 76.9%
加科思	格来雷塞	KRAS G12C	实体瘤	I/IIa	约40%≥3线	KRAS G12C inaive NSCLC 28人	ORR: 50%; DCR: 100%