2020年创新药发展回顾与2021年展望_318页_24mb

中国创新药企及管线“国际化”分析报告总结

核心内容概述

本报告分析了中国创新药行业在政策、商业化、国际化及资本运作方面的最新动态与趋势，重点探讨了医保谈判、DIP支付体系、带量采购、创新药商业化路径、国际化发展以及资本运作机制对行业的影响。报告还对部分重点创新药企进行了分析，包括其研发进展、商业化能力及国际化战略。

主要观点

政策篇：药物经济学为王的新时代

• 医保谈判：创新药进入医保已成为常态，谈判后价格大幅下降，但提升了药品的可及性和市场渗透率。药物经济学评价成为定价的重要依据，兼顾产品价值、患者获益和医保支出。
• DIP支付体系：相比DRG，DIP更适用于中国国情，通过大数据分析和精细化分组，实现更灵活的医保支付方式。DIP在覆盖范围、分组方式和结算机制等方面更具适应性。
• 带量采购：从口服制剂到注射剂、从化学药到生物药，带量采购范围持续扩大，推动医药产业结构升级，创新药成为发展重点。

商业化篇：创新药面临的挑战

• 靶点竞争激烈：多数创新药公司面临同质化竞争，需在差异化和商业化能力上寻求突破。
• 传统药企转型：Big Pharma企业通过自主研发、授权许可、合作开发等方式，弥补研发经验与销售能力的不足。
• Biotech企业挑战：需在“研产销”一体化和规模效应方面补足短板，尤其在产品获批后更需关注商业化能力。

国际化篇：全球销售带来估值溢价

• 国际化趋势：随着中国创新药的成熟，越来越多企业开始布局国际市场，通过中美双报、授权许可等方式拓展海外业务。
• 案例借鉴：武田制药从原料药到创新药的转型路径，展示了中国药企实现国际化发展的可能性。
• 国际销售能力：国际化不仅是市场扩展，更是企业估值提升的重要因素，需建立国际化团队和销售体系。

资本篇：运作风靡与投资者分化

• 资本市场：创业板、科创板、港股18A等平台为创新药企业提供了融资机会，投资者更关注“核心资产”。
• Pre-IPO热度：一二级市场联动增强，Pre-IPO成为资本追逐热点，但需防范投资风险。
• 投资者专业化：投资者正向专业化、头部化、细分赛道差异化方向发展，对PE机构提出更高要求。

关键信息

重点公司推荐（维持）

投资建议

• 商业化方面：关注具备完整产业链和成熟商业化能力的Big Pharma及Biopharma公司。
• 差异化方面：重点投资具有全球商业化潜力的Biotech企业，尤其是拥有国际化团队、中美双报和差异化产品的公司。
• 国际化方面：鼓励企业拓展海外市场，通过授权许可（License-out）等方式实现全球化布局。

风险提示

• 研发失败：新药研发存在不确定性。
• 审评进度：政策与审批流程可能影响上市时间。
• 疗效及安全性风险：药品的临床表现可能与预期存在差异。
• 政策风险：医保谈判、带量采购等政策变化可能影响企业盈利。
• 公司治理及管理层变动：对企业发展有潜在影响。
• 估值波动风险：市场对创新药估值波动较大。

图表与数据概览

• 图1：2005-2020年港股医药公司总市值及平均市值占比。
• 图2：2005-2020年港股医药子行业市值分布。
• 图3：2017-2020年医保谈判目录结果梳理。
• 图4：药物经济学测算的原则和方法。
• 图5：我国药物经济学测算中的特点。
• 图6：曲妥珠单抗纳入医保后放量提速。
• 图7：奥希替尼纳入医保后放量提速。
• 图8：克唑替尼纳入医保后放量提速。
• 图9：塞瑞替尼纳入医保后放量提速。
• 图10：历次药品带量采购降价幅度。
• 图11-16：2019-2020年抗肿瘤药物IND申报类型。
• 图17：First-in-class药物市场占有率优势。
• 图18：一代EGFR抑制剂样本医院销售额。
• 图19：传统药企研发投入增长趋势。
• 图20：传统药企研发投入占比迅速增长。
• 图21：部分A股传统药企研发人员数量。
• 图22：外资药企销售架构。
• 图23：2014-2020年药企授权许可数量及规模统计。
• 图24-26：全球与中国老龄化趋势及医疗卫生支出预测。
• 图27-28：全球与中国医药行业研发投入预测。
• 图29：2019年全球医药行业研发投入地域分布。
• 图30：创新药审评进入“新常态”。
• 图31：制药企业的价值曲线。
• 图32：国产创新药申报及上市数量。
• 图33：创新药价值评估原则。
• 图34：武田制药FY2019全球收入分布。
• 图35：武田制药发展历程及估值走势图。
• 图36-37：武田制药研发管线及全球研发中心。
• 图38：武田制药全球生产基地。
• 图39-40：生物医药企业上市板块分布及平均市值。
• 图41-42：创业板、科创板、港股18A生物医药企业上市表现。
• 图43：创业板生物医药企业平均估值及溢价率。
• 图44：创业板生物医药企业相对中信医药指数的估值溢价率。
• 图45-48：各板块生物医药企业上市后表现。
• 图49：Wind医药行业基金规模分布。
• 图50：Top10医药基金规模占比。
• 图51：药物研究、开发及生产与CRO关系。
• 图52：纳斯达克生物技术指数与纳斯达克指数收益率。
• 图53：罗氏收购前基因泰克的成长历程。
• 图54：PD-1/PD-L1联合用药方案分析。
• 图55-57：阿帕替尼临床研究结果。
• 图58：阿帕替尼市场空间测算。
• 图59：PD-1联合用药临床试验数据。
• 图60：2018-2023年中国PD-1抑制剂预计市场规模。
• 图61-63：肺癌基因分型、EGFR突变比例及治疗方案。
• 图64：三代TKI奥希替尼与一代TKI临床试验结果。
• 图65-68：PD-1单抗、BTK抑制剂、ADC药物、CD20单抗等药物临床数据与市场预测。
• 图69-71：药物市场空间及临床试验数据。
• 图72-73：RANK/RANKL信号通路及Xgeva地舒单抗全球销售额。
• 图74：米托蒽醌脂质体临床2期ORR情况。
• 图75-76：多种药物临床疗效及市场预测。
• 图77：复星医药研发策略与临床申请情况。
• 图78-80：复星医药及其它公司临床申请与新药上市申请情况。
• 图81-85：创新药市场空间及临床数据。
• 图86-90：药物作用机制、临床试验及市场预测。
• 图91-95：药物临床试验及市场预测。
• 图96-100：多种药物的临床试验数据及市场预测。
• 图101-106：多种药物临床试验数据及市场预测。
• 图107-110：药物临床试验及市场预测。
• 图111-115：药物临床试验及市场预测。
• 图116-119：药物临床试验及市场预测。
• 图120-123：多种药物临床试验及市场预测。
• 图124-129：药物临床试验及市场预测。
• 图130-136：药物临床试验及市场预测。
• 图137-140：药物临床试验及市场预测。
• 图141-148：药物临床试验及市场预测。
• 图149-153：药物临床试验及市场预测。
• 图154-160：药物临床试验及市场预测。
• 图161-166：药物临床试验及市场预测。
• 图167-180：药物临床试验及市场预测。
• 图181-186：药物临床试验及市场预测。
• 图187-194：药物临床试验及市场预测。
• 图195-200：药物临床试验及市场预测。
• 图201-210：药物临床试验及市场预测。
• 图211-219：药物临床试验及市场预测。
• 图220-230：药物临床试验及市场预测。
• 图231-239：药物临床试验及市场预测。
• 图240-250：药物临床试验及市场预测。
• 图251-260：药物临床试验及市场预测。
• 图261-270：药物临床试验及市场预测。
• 图271-280：药物临床试验及市场预测。
• 图281-290：药物临床试验及市场预测。
• 图291-300：药物临床试验及市场预测。
• 图301-310：药物临床试验及市场预测。
• 图311-320：药物临床试验及市场预测。

表格与数据概览

• 表1：2020年国内药企License-out案例。
• 表2：药物经济学的作用。
• 表3：美国DRGS成效。
• 表4：美国DRGS降低医疗费用增速。
• 表5：中国DRGS推进过程。
• 表6：DIP与DRG付费对比。
• 表7：2020年国内已上市PD-1单抗药物。
• 表8：PD-1单抗销售额预测。
• 表9：国内药企License-in前20名。
• 表10：国内药企License-out案例。
• 表11：武田制药主要并购项目。
• 表12：纳斯达克生物技术指数成分股市值排名。
• 表13：创业板生物医药企业市值排名。
• 表14：纳斯达克与港交所生物科技发行人上市财务要求。
• 表15：A股主板、创业板与科创板上市财务要求。
• 表16：不同板块生物医药企业对比。
• 表17：2020年部分一级基金投资情况。
• 表18：2020年部分一级市场医药项目融资情况。
• 表19：2020年科创板上市公司及主营业务概览。
• 表20-22：公司业务里程碑、融资历程及核心管理团队。
• 表23-25：公司业务里程碑、融资历程及核心管理团队。
• 表26：公司已上市创新药、获批适应症及定价情况。
• 表27：国内已上市PD-1单抗药物获批适应症及临床进展。
• 表28：卡瑞利珠单抗联合用药方案临床III期试验梳理。
• 表29：PD-1单抗获批和潜在适应症每年新发患者数。
• 表30：卡瑞利珠单抗销售额预测。
• 表31：公司单抗产能。
• 表32：阿帕替尼市场空间测算。
• 表33-34：吡咯替尼头对头拉帕替尼临床III期结果。
• 表35：吡咯替尼市场空间测算。
• 表36：氟唑帕利治疗复发性卵巢癌临床结果。
• 表37：氟唑帕利市场空间预测。
• 表38：中国生物制药在研管线。
• 表39：安罗替尼部分临床试验结果。
• 表40：安罗替尼已开展的临床后期试验。
• 表41：安罗替尼销售额峰值预测。
• 表42：AK105已开展的临床试验。
• 表43：国内已上市PD-1单抗药物对比。
• 表44：TQB2450已开展的临床试验。
• 表45：TQB2450销售额峰值预测。
• 表46：针对奥希替尼耐药后EGFR获得性突变的治疗药物研发情况。
• 表47：TQB3084销售预测。
• 表48：翰森制药创新药管线。
• 表49：奥希替尼三期临床试验数据。
• 表50：治疗EGFR突变非小细胞肺癌的多方案对比。
• 表51：翰森制药阿美替尼销售峰值测算。
• 表52：氟马替尼与伊马替尼头对头三期临床试验数据。
• 表53：第一代与第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂治疗方案比较。
• 表54：翰森制药甲磺酸氟马替尼销售峰值测算。
• 表55：国内GLP-1RA类药物。
• 表56：翰森制药聚乙二醇洛塞那肽销售峰值测算。
• 表57：石药集团在研项目概览（小分子创新药）。
• 表58：石药集团在研项目概览（大分子创新药）。
• 表59：石药集团在研项目概览（新型制剂）。
• 表60：公司两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（ABCD）的国内竞品信息。
• 表61：ABCD销售预测模型。
• 表62：石药PI3K抑制剂盈利峰值预测模型。
• 表63：美国上市的Denosumab产品信息。
• 表64：JMT103盈利峰值预测模型。
• 表65：盐酸米托蒽醌获FDA批准的适应症情况。
• 表66：已上市的PTCL广谱药物基本情况。
• 表67：米托蒽醌脂质体盈利峰值预测模型。
• 表68：伊立替康脂质体销售预测模型。
• 表69：复星医药研发药物管线（临床II期以后）。
• 表70：复宏汉霖药物研发管线。
• 表71-73：汉利康、汉曲优、汉达远销售峰值测算。
• 表74：FDA获批CAR-T产品一览。
• 表75：国内CAR-T类产品研发进度。
• 表76：益基利仑赛注射液销售峰值测算。
• 表77：三生制药研发管线。
• 表78：国内CD20单抗研发进展。
• 表79：304R销售额峰值预测。
• 表80：丽珠集团在研品种梳理。
• 表81：国内IL-6靶点药物研发情况。
• 表82：国内曲普瑞林研发情况。
• 表83：华东制药创新药管线（临床II期以后）。
• 表84：利拉鲁肽在研厂家概览。
• 表85：利拉鲁肽销售峰值测算。
• 表86：Mirvetuximab Soravtansine临床试验开展情况。
• 表87：MIRV销售峰值测算。
• 表88：公司创新药研发项目布局。
• 表89：科伦KL140临床试验进展。
• 表90：国内西妥昔单抗及类似物在研状况。
• 表91：科伦EGFR销售预测模型。
• 表92：科伦KL-A167临床试验进展。
• 表93：科伦PD-L1销售预测模型。
• 表94：绿叶制药在研新制剂/新化合物。
• 表95：绿叶制药创新抗体药物产品线。
• 表96：绿叶制药生物类似药产品线。
• 表97：长效精神分裂治疗药物对比。
• 表98：国内在研贝伐珠单抗生物类似物。
• 表99：国内在研Prolia生物类似物。
• 表100：国内治疗AMD在研药物。
• 表101：公司主要上市产品管线。
• 表102：公司创新药管线情况。
• 表103：恩度销售峰值预测。
• 表104：艾得辛销售峰值预测。
• 表105：阿巴西普销售峰值预测。
• 表106：依达拉奉右莰醇销售峰值预测。
• 表107：公司创新药研发管线情况。
• 表108：特戈拉赞国内销售预测模型。
• 表109：CIC和IBS-C目标患者数量测算。
• 表110：Plecanatide美国临床研究数据。
• 表111：腔袋全肠外营养液分代对比。
• 表112：康哲药业海外已上市/上市审核中的创新产品管线。
• 表113：康哲药业创新产品在研管线。
• 表114：中国已上市的六款PD-1单抗。
• 表115：批准用于r/rc HL的国产PD-1单抗。
• 表116：信迪利单抗各适应症销售峰值预测。
• 表117：国内阿达木单抗及其生物类似药上市进程。
• 表118：贝伐珠单抗及其生物类似药上市进度。
• 表119：获NMPA批准的美罗华及生物类似药。
• 表120：百济神州新药上市申报情况。
• 表121：泽布替尼临床试验情况及中国市场规模。
• 表122：泽布替尼海外市场（北美及欧洲）规模。
• 表123：替雷利珠单抗(PD-1)市场规模。
• 表124：帕米帕利(PARP)市场规模。
• 表125：贝达已上市药物及处于临床后期的在研产品。
• 表126：埃克替尼针对EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者销售峰值预测。
• 表127：恩沙替尼针对ALK融合突变的非小细胞肺癌患者销售峰值预测。
• 表128：伏罗尼布在晚期肾癌销售峰值预测。
• 表129：贝福替尼针对EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者销售峰值预测。
• 表130：贝达早期临床管线。
• 表131：特瑞普利单抗各适应症销售峰值预测。
• 表132：康弘药业重点上市和在研产品。
• 表133：四大适应症的患者人群测算。
• 表134：5种抗VEGF药物对比。
• 表135：康柏西普销售峰值测算。
• 表136：公司在研项目详情。
• 表137：复美达相较脉冲染料激光疗法的临床优势。
• 表138：海姆泊芬销售峰值预测。
• 表139：尖锐湿疣常见治疗手段疗效对比。
• 表140：甘李药业研发管线（糖尿病线）。
• 表141：甘李药业研发管线（肿瘤线）。
• 表142：美国已上市甘精胰岛素产品。
• 表143：甘精胰岛素美国销售峰值预测。
• 表144：中国已上市门冬胰岛素产品。
• 表145：中国在研门冬胰岛素厂家。
• 表146-148：门冬胰岛素、门冬30胰岛素销售峰值预测。
• 表149：则乐销售峰值预测。
• 表150：Optune销售峰值预测。
• 表151：舒格利单抗临床试验进展。
• 表152：舒格利单抗各适应症销售峰值预测。
• 表153：中国IDH1m抑制剂市场空间。
• 表154：Ivosidenib用于治疗R/R AML成人患者的疗效数据。
• 表155：Ivosidenib国内临床试验进展。
• 表156：Ivosidenib各适应症销售峰值预测。
• 表157：中国PDGFRα抑制剂市场空间。
• 表158：Avapritinib各适应症销售峰值预测。
• 表159：中国RET抑制剂市场空间。
• 表160：Pralsetinib各适应症销售峰值预测。
• 表161：AK104与PD-1+CTLA-4联合疗法临床对比。
• 表162：国内在研PD-(L)1双抗。
• 表163：全球在研PD-(L)1双抗。
• 表164：AK104与其他结直肠癌疗法的临床对比。
• 表165：AK104与其他宫颈癌疗法的临床对比。
• 表166：AK104与其他间皮瘤疗法的临床对比。
• 表167：2030年AK104主要适应症销售峰值预测。
• 表168：AK105与其他PD-1单抗的临床对比（cHL）。
• 表169：AK105与其他PD-1单抗的临床对比（NPC）。
• 表170：2030年AK105主要适应症销售峰值预测。
• 表171：12周和28周AK101与Stelara临床数据。
• 表172：LDL-C与TC相对基线平均变化最大值。
• 表173：天境生物研发管线。
• 表174：TJ202销售峰值预测。
• 表175：已进入临床试验阶段的CD47候选药物。
• 表176：艾力斯自主研发候选药物研究进度。
• 表177：伏美替尼针对EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者销售峰值预测。
• 表178：美国多发性骨骼瘤末线疗法市场空间。
• 表179：国内外主要BCMA-CAR-T研发进展。
• 表180：国内外主要BCMA-CAR-T临床数据对比。
• 表181：LCAR-B38M全球销售额峰值预测。
• 表182：康宁杰瑞KN046主要临床试验。
• 表183：KN046各适应症销售峰值预测。
• 表184：全球抗HER2双特异性抗体候选药物。
• 表185：KN026各适应症销售峰值预测。
• 表186：恩沃利单抗临床受试者疗效评估。
• 表187：KN035各适应症销售峰值预测。
• 表188：亚盛医药产品管线研发进度。
• 表189：目前研发的BCR-ABL抑制剂。
• 表190：我国在研抗VEGF单抗产品。
• 表191：BAT1706销售峰值预测。
• 表192：BAT1806销售峰值预测。
• 表193：全球上市的类固醇植入物比较。
• 表194：YUTIQ临床数据情况。
• 表195：OT-401销售峰值预测。
• 表196：B淋巴细胞NHL末线疗法市场空间。
• 表197：国内CD19 CAR-T研发进展。
• 表198：Relma-cel销售额峰值预测。
• 表199：云顶新耀在研产品研发进度。
• 表200：SCT800销售峰值预测。
• 表201：SCT200单药三线治疗结直肠癌I期临床疗效数据。
• 表202：SCT200在其他癌种开展的临床研究情况。
• 表203：SCT200各适应症销售峰值预测。
• 表204：SCT-I10A与帕博丽珠单抗FDA公开数据的药代对比分析。
• 表205：SCT-I10A其他肿瘤适应症临床研究。
• 表206：SCT-I10A各适应症销售峰值预测。
• 表207：泽璟制药研发管线。
• 表208：多纳非尼针对肝细胞癌患者销售峰值预测。
• 表209：杰克替尼针对中晚期骨髓纤维化患者的销售峰值预测。
• 表210：外用重组人凝血酶的销售峰值预测。
• 表211：微芯生物研发临床管线。
• 表212：西达本胺针对PTCL和HR阳性绝经期后晚期乳腺癌的销售峰值预测。
• 表213：西格列他钠针对2型糖尿病患者的销售峰值预测。
• 表214：GB491各适应症销售峰值预测。
• 表215：GB221各适应症销售峰值预测。
• 表216：GB226与在国内已获批/临床中的竞争候选药物比较。
• 表217：GB226各适应症销售峰值预测。
• 表218：唯一市售AAL产品Immuncell-LC与EAl的有效性对比。
• 表219：部分创新药上市公司II期及以上临床阶段主要创新品种。

总结

本报告强调了药物经济学在创新药定价、医保谈判和支付体系中的重要性，指出DIP相较于DRG更适应中国国情。同时，报告指出创新药商业化和国际化已成为行业发展的核心方向，而资本运作则成为推动创新药发展的关键手段。重点公司如恒瑞医药、中国生物制药、华东医药、石药集团和贝达药业均被推荐，显示出其在创新药领域的潜力与优势。