2024-02-04-国家药品监督管理局-2023年度医疗器械注册工作报告_34页_1mb

2023年医疗器械注册工作报告总结

主要成就

2023年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，强化注册质量管理，推动产业创新和高质量发展。法规制度体系进一步完善，创新医疗器械数量和质量实现双丰收，批准创新医疗器械61个，优先审批12个。

创新与审批情况

创新医疗器械涵盖高端技术领域，如肺动脉高压治疗设备和AI辅助诊断软件。全年受理注册申请13260项，同比增长25.4%，批准注册12213项。境内第三类医疗器械注册审批数量增长，境内第三类注册量占主导。

服务国家战略

加强了京津冀、长三角等重点区域建设，支持疫情防控，批准ECMO设备和检测试剂，服务区域诊疗需求。国际化合作增强，进口医疗器械来自美国、德国等国家。

监管水平提升

注册备案管理、临床试验监督和标准修订取得显著进展。临床试验机构备案增至1340家，标准体系覆盖率达92.2%。唯一标识实施推进，监管科学研究成果丰富。

数据与分布

境内和进口医疗器械注册量均有增长，境内第三类医疗器械首次注册主要集中在沿海发达省份。创新医疗器械省份分布以北京、上海、广东为主。

备注

数据统计涵盖2023年全年的各项注册活动。